新荷花：中药饮片GMP认证先行者

为了保证饮片质量，新荷花不仅率先通过了GMP认证，在近年来的GMP改造工程中又投入2000多万元，这在中药饮片界绝对是一笔巨大的花费

“做第一个通过GMP认证的企业或许不难，但是做一个天天贯彻GMP标准的企业很难。”

“与其他饮片生产企业相比，新荷花产品的最大优势就是在符合GMP的条件下，按GMP的管理原则进行生产。”

——四川新荷花中药饮片股份有限公司董事长 江云

何谓先行者？在我国中药饮片行业，就有一个带头实施GMP的先行者——四川新荷花中药饮片股份有限公司（下称新荷花）。

先行者，当具先知之识，张先驱之胆。新荷花自2001年建厂伊始，就将自己放在了中药饮片行业的高起点上——按照GMP要求，做中国质量最好的中药饮片。

2003年，当众多中药饮片企业尚未考虑要不要实施GMP改造的时候，新荷花已经率先建成现代化饮片厂并成为全国首家通过GMP认证的中药饮片企业；当其他中药饮片企业决心实施GMP改造却又担心成本加大后产品难以销售时，新荷花在GMP条件下生产的中药饮片已经在我国西南、华南小有名气，甚至远销到东北边陲的小县城。

近几年来，新荷花已把市场开拓到国外，产品远销韩国、日本、新加坡、德国、奥地利等20多个国家以及我国香港、台湾地区，是中国出口国家最多的中药饮片生产企业。

硬件升级打基底

先行者是荣耀的，也是艰辛的。作为全国第一家申请并通过GMP认证的中药饮片生产企业，新荷花比其他企业更早地看到了中药饮片市场存在的商机；最早开始投入这片市场的新荷花也承担起了培育市场的责任，这一过程不仅时间漫长，且费用巨大。

先行者认定目标，则义无反顾。为了保证饮片质量，新荷花不仅率先通过了GMP认证，在近年来的GMP改造工程中又投入2000多万元。或许2000多万元的投入与化学药品企业的GMP改造相比算不了什么，但在中药饮片界却绝对是一笔巨大的花费。从中药饮片炮制的第一道工序开始，新荷花就在各项生产环节实现机械化、自动化，做到既能提高产量，又避免药材有效成分的损失。

“GMP认证不是‘过关’，不是靠搞一两个改造项目，也不是靠生产硬件搞得奢华，而是要看药品生产的每个环节，每道工序是否都按照认证要求去做了。做第一个通过GMP认证的企业或许不难，但是做一个天天贯彻GMP标准的企业很难。”新荷花人当然知道在中药饮片市场混乱的情况下，高举质量大旗，向规范化不断逼近需要勇气与毅力。

据了解，为了保证质量检验硬件水平，新荷花不惜重金购置了紫外、红外、高效液相、气相色谱仪、原子吸收光谱仪等全套分析设备，对产品进行严格的检验，运用指纹图谱等先进技术手段充分保证饮片的内在质量；为了保证饮片炮制质量和提高生产效率，购置了变频风选机、转盘切药机、转桶式燃气炒药机、新式润药罐等先进设备。

新荷花还引进美国先进的中央空调净化设备，对车间内空气进行处理，按30万级洁净标准管理。这些高科技设备在目前中药饮片产业是少见的。同时，新荷花为保证工艺用水质量，采用大型纯水交换系统为车间生产提供优质纯水——远远高于目前国内行业标准规定的饮用水标准，为杜绝饮片二次污染提供了强有力保障。

软件动态管理积蓄发展力量

先行者，常行常先。新荷花非常注重科研和生产技术人员的专业素质培训。

“硬件设备的投入只是一个方面，还必须站在管理角度，从各个环节上保证质量。”新荷花生产主管说，为确保生产过程中各个环节实施定性、定量跟踪检验到位，确保所有产品的优良品质和疗效，除了制定相关制度外，新荷花非常重视把人放在了关键的位置，有近20名博士、硕士工作在生产第一线的关键岗位上。

当前不少制药企业都是人才济济，但直接工作在中药饮片生产第一线的却是凤毛麟角。据介绍，新荷花先后与北京大学、四川大学、成都中医药大学等研究机构建立了合作关系，一方面开展中药炮制规范的研究和制定工作，提升产品质量；另一方面，定期邀请有关专家来公司进行培训，提高员工的专业技能。

新荷花的质量管理程序很齐备，质量部负责药品生产全过程的质量监督和质量检验，下设质量保证室（QA）和质量控制室（QC）。QA负责对生产各环节进行全面质量监督管理，确保产品生产过程符合GMP要求。所有原辅料、中间品、成品的放行均由QA履行放行审核程序。QC负责对原辅料、包装材料、工艺用水、中间品、成品的全面检验，定期留样观察。QC依据国家药品标准和产品工艺程序分别编制各种原辅料、中间品、工艺用水、包装材料、成品的质量标准。

新荷花有专人对产品进行留样观察，检验记录归档保存3年。QA按程序建立产品质量档案。鉴于中药饮片原植物来源的多样性特点，为保证饮片质量，新荷花专门建立了完善的标本室，收集800余种药用植物（或药材）标本，聘请中药鉴定专家逐一鉴定，分别制成蜡叶标本、浸制标本；新荷花特意从高等院校聘请中药炮制专业教授，精心制备1200余种饮片标本，以确保产品的来源、炮制达到规定的要求。

如今，新荷花已经实现了动态GMP管理。回顾以往，对于新荷花为何能够始终如一坚持GMP标准的问题，新荷花董事长江云说，新荷花看准了实施GMP是实现中药饮片生产规范化、规模化、现代化的必经之路，新荷花有信心打造出中药饮片的知名品牌，并且对实施GMP可能面临的情况和困难早有思想准备。

“与其他饮片生产企业相比，新荷花产品的最大优势就是在符合GMP的条件下，按GMP的管理原则进行生产。如果新荷花在通过GMP认证后降低标准或放松管理，生产出来的中药饮片与其他企业的就没有区别，打造中药饮片知名品牌的初衷就会泡汤，别说对不起有关部门和社会的期望，就是连自己的投资也对不住。”江云如是认为。

来源：医药经济报