中成药告别低水平竞争

我国中成药企业由于产品创新程度不高、工艺水平较低，造成产品结构失衡，导致以价格竞争为主要手段的低水平竞争。要摆脱这种局面，中成药企业就需要用科技创新的理念，提高产品的内在科技含量。在这方面，上海和黄药业有一些成功经验，如对拳头产品麝香保心丸的研究，在物质基础、质量控制、药物机制、临床疗效研究和不良反应评价等方面积极探索，有多项创新。

创新点1：促进治疗性血管新生

动物试验和临床研究显示，麝香保心丸能促进鸡胚绒毛尿囊膜(CAM)的血管生成，促进牛肾上腺微血管内皮细胞增殖并形成管腔结构，促进大鼠心肌梗死模型缺血心肌的血管新生。

创新点2：物质基础、主要入血成分及其代谢明确

研究者对麝香保心丸进行了系统生物学研究，对麝香、牛黄、蟾酥等组成药材进行了系统分离和结构鉴定，并采用波谱技术对分离得到的95个纯化合物的化学结构进行鉴定，其中有4个新发现化合物；UV与ELSD血清图谱比较显示，麝香保心丸有28个入血成分，其中11个为原形成分，17个为代谢产物；对蟾酥的主要成分进行临床前体内药代动力学研究，为指导临床用药提供了科学依据。

创新点3：各成分的生物活性明确

麝香保心丸的物质基础初步明确以及入血成分的初步阐明，为进一步明确入血成分的药理机制、生物活性和药代动力学研究，以深入破解麝香保心丸治疗冠心病的密码奠定了基础。

创新点4：批次稳定性得到确认

经相似度软件（中国药典委《评价系统》）和主要成分分析（PCA）显示，麝香保心丸12批成品相似度为0.925~0.981（完全相似为1），不同批次的指纹图谱相似度高，说明不同批次的药物中各种化学物质成分稳定，证实了临床疗效的稳定性。

创新点5：微粒丸制剂

麝香保心丸经过研究者大量的技术攻关和革新，制成微粒丸制剂，标定含量22.5毫克，直径仅2.85毫米，确保了制剂稳定、药物释放迅速、生物利用度高。2007年，麝香保心丸的处方及生产工艺被认定为国家秘密技术，这也意味着麝香保心丸的处方和生产工艺受到国家最高保护。

创新点6：用现代方法评价安全性

研究者在确定麝香保心丸组方中，去除了原方中的青木香（含马兜铃酸）、朱砂（含硫化汞），实验大鼠连续三个月服用相当于人用量3、15、74倍的麝香保心丸，没有明显毒性反应。上市后临床安全性评价监测了2182例长期使用麝香保心丸的病人，未发生严重不良反应，对其中连续服用一年的部分病人密切观察，均无血、尿常规和肝肾功能不良改变。麝香保心丸并无促肿瘤血管和斑块内血管新生的作用。2007年主管部门监测报告显示，在上市以来使用量排前5位的心血管中成药中，麝香保心丸不良反应最少。

来源：医药经济报