降糖药文迪雅受到大西洋两岸的密切关注，新一波诉讼给文迪雅未来不确定性增添变数
迫于美国专家即将就是否因心脏病风险使降糖药文迪雅退市进行关键的投票表决的压力，日前，位于伦敦的欧洲药审委（European Medicines Agency，EMA）亦要对文迪雅的风险和益处进行了新一轮的评估。
来自EMA的新一轮评估
据为7月13、14日顾问委员会联合公开会议准备的700多页的文件显示，FDA的科学家对文迪雅的心脏病风险数据发生了分歧。FDA和EMA将会考虑多项选择，包括文迪雅是否应该退市。
一些医生希望对于没有其他药物合适治疗的糖尿病患者，文迪雅可以作为一种降低血糖的选择。不过来自包括FDA的批评称治疗糖尿病的药物有很多选择，文迪雅应该被用禁止使用。
文迪雅一度是葛兰素史克的销量第二的药物，但是由于安全性问题3年前销量急剧直下。2009年销量7.71亿英镑（11.7亿美元），相当于葛兰素史克的总销量2.7%。投资者最大的担心就是诉讼案。美国由于文迪雅对心脏不良反应担忧产生的分歧触发了诉讼案的逆转。
葛兰素史克极力维护自己的产品，其中一项理由就是基于英国药物生产商称文迪雅不会导致心脏疾病相关住院或者死亡比率的增加。而FDA心脏病专家严厉批评这份报告是为应付顾问委员会准备的报告。FDA评估心脏病药物的Thomas Marciniak博士认为，这种试验“设计和实施不合理，不能保证文迪雅对心血管没有风险。”
FDA药物中心的副主任Ellis Unger博士称：“这项研究除了看到我们已经知道的文迪雅导致心衰的风险外，其它什么也没有。” 葛兰素史克称所有的数据，包括6项临床研究都表明文迪雅并不会增加心脏病发作、卒中和死亡的风险。文迪雅也是仅有的一种控制血糖可以维持5年的口服糖尿病药物。FDA通常会采纳顾问委员会的意见，但委员会的意见对药管局并无约束力。
直言不讳的批评者
最近两项负面研究都建议医生和患者不要使用文迪雅。
俄亥俄州克利夫兰诊所心脏病学家Steven Nissen博士是一名直言不讳的文迪雅批评者，在他的2007年的一项研究中首次指出文迪雅可能增加心脏病的风险。
另一项是FDA评估了David Graham发现文迪雅与其它同类药物如盐酸吡格列酮相比对心脏具有更强的危害。
Graham和Nissen都坚信市场上销售的文迪雅具有很大的危险性，并会向顾问委员会说明。
Ambrian Partners 分析家Mike Ward说：“最后的底线可能是顾问委员会建议文迪雅退市，FDA可能并愿看到这样的结果，但是由于目前的局面也不得不如此。”
Ward认为“将来很可能是压缩文迪雅的应用范围，限制盐酸吡格列酮治疗无效的患者的应用。”
一份对多项临床试验的回顾发现，盐酸吡格列酮与其它糖尿病药物以及安慰剂相比，能够降低心脏病发作、卒中和相关的死亡风险。不过，FDA工作人员称，由于研究设计的差异，限制他们直接比较这些药物的可能。
FDA药物审评研究中心的主任Janet Woodcock博士称：“有关这些数据的解释，FDA内部也存在分歧。”
目前一项叫做Tide的研究设计直接对文迪雅与盐酸吡格列酮进行比较。认为盐酸吡格列酮更安全的批评者认为，这项研究不符合伦理学。如果这项研究需要继续进行，FDA将会向顾问委员会提出咨询。
对FDA的考验
文迪雅的争议是对民主党总统奥巴马政府和FDA局长Margaret Hamburg的考验。医生、药物制造商、投资者和患者正在密切关注政府将如何处理此事。
从2007年克利夫兰诊所的研究者首次指出文迪雅可能会增加心脏病的风险，顾问委员会就对数据达成一致意见，并指出文迪雅可能会增加一些患者的心脏病发作风险，不过此药物仍旧可以作为一种选择。
欧洲监管者也于今年早些时候对以前的回顾进行了评估，以确定文迪雅的风险和益处的轻重。不过结果不了了之，EMA说他们曾经考虑文迪雅营销授权是否应该撤销、吊销或者更换。EMA将会在月底再次评估文迪雅的安全性。
来源：医药经济报
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