罗氏公司在加拿大发布异维A酸重要安全信息

 

据中国医药报讯 经过与加拿大卫生部的磋商，近期罗氏（Hoffmann-La Roche Limited）公司向医护人员发布关于异维A酸（商品名ACCUTANE）的重要安全信息：

 

●关于使用ACCUTANE引发严重皮肤反应（如多形性红斑、Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松懈症）的上市后不良事件报告非常罕见。 

 

●上述不良事件可能较为严重，从而导致住院治疗、残疾甚至死亡。

 

●患者出现严重皮肤反应后应受到密切监控，如可以的话应考虑停止使用ACCUTANE。 

 

根据罗氏公司的全球安全数据库信息（截止到2009年11月6日），共收到66份来自全球的关于成人和儿童使用ACCUTANE后出现严重皮肤反应（如多形性红斑、Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松懈症）的病例报告，其中包括两例死亡病例。尽管大多数报告中存在混合的因素，但不能排除ACCUTANE和这些严重皮肤反应之间的因果关系。ACCUTANE加拿大产品专论将针对上述安全信息作出修订。（龄讯） 

 

提示：ACCUTANE适用于治疗严重结节性和/或炎性痤疮、聚合性痤疮和顽固性痤疮。在过去25年，全球使用ACCUTANE的患者大约为160万名。国家食品药品监督管理局数据库查询结果显示，罗氏公司的该产品并未在我国上市。我国上市的异维A酸相关产品包含进口和国产品种，其中进口异维A酸凝胶产品由爱尔兰Stiefel Laboratories(Ireland) Ltd.公司生产。国产异维A酸产品由重庆华邦胜凯制药有限公司、上海医药（集团）有限公司新华联制药厂、哈尔滨大中制药有限公司、上海东海制药股份有限公司东海制药厂、上海信谊延安药业有限公司、武汉中联集团四药药业有限公司生产。特此提示药品使用者在使用该药品前咨询临床医师或药师。

 

来源：丁香通