FDA将审批Sprycel作为CML早期用药的申请

发布者：国际药物制剂网发表时间：2010/7/21 点击： 331 次

近日，FDA已接受并同意优先审批Sprycel作为新确诊成人慢性髓系白血病（CML）患者早期用药的申请，这份补充新药申请由百时美-施贵宝和Otsuka制药公司递交。

申请内容的依据是在Dasision临床实验当中获取的数据，期间实验人员对比了Sprycel和Gleevec作为一线药物治疗CML的效果。

Sprycel是一种BCR-ABL抑制剂，目前已通过FDA批准用于那些对Gleevec在内的其他治疗药已产生抵抗或耐受性差的CML患者，而且适用于所有的病程，包括慢性阶段、病情加速阶段、急髓变阶段或急淋变阶段。此外，它还获准用于对其他药物已产生抵抗或无法耐受的成人Ph染色体急性淋巴细胞白血病患者。

Sprycel的活性成分为dasatinib，它可以抑制那些导致白血病细胞无节制生长的蛋白活性。按照以往经验，得到FDA的优先审批权之后，药物是否获准将在6个月内揭晓。

来源：丁香通

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