《药品经营质量管理规范》（GSP）正式颁布实施已经10年。从2000年至今，GSP对于国内医药流通行业的规范和发展，起到了举足轻重的作用。如今，新版的GSP也已经几易其稿，一旦正式实施，必将为药品流通行业的未来保驾护航。
10年间，执业药师立法依然未落地，以致GSP的主要执行者――10万名在经营企业工作的执业药师，待遇十年如一日，少有人能坚守在清贫的质量管理岗位上。因此，不少药店的质量管理员换了一茬又一茬，真正能把质量管理真经《药品经营质量管理规范》原文通读3遍以上的人少之又少，一些人往往依据“某某人是这样说的，某某公司也是这样做的”来行事，整体的质量管理水平滞后于行业发展需要。为此，笔者将一些常见的质量管理操作误区整理并加上点评，以飨读者。
前几日，笔者在某公司不合格品库看到大批因外包装等原因等待销毁的药品，当中有些药品其实无须销毁。笔者不由得好奇，据其质量管理部经理介绍，因听某位老师说过不合格药品都必须销毁，所以准备全部销毁。后进一步了解得知，该公司年销售额在1。5亿元左右，每年报损销毁的不合格品货值金额竟然超过100万元，当中就有不少是因为外包装不合格而销毁的，笔者为其感到可惜。
《药品经营质量管理规范》第四十条规定：企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
（一）发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
（二）不合格药品的标识、存放。
（三）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
（四）不合格药品报废、销毁的记录。
（五）不合格药品处理情况的汇总和分析。
那么，什么是不合格品呢？中华人民共和国国家标准《质量管理体系基础和术语》中对不合格品的解释为“不符合质量标准的产品”。
《药品管理法》中规定的假劣药品，包括变质、被污染等按照假劣药论处的药品，这些都是不符合质量标准的产品，确实要进行控制性管理，不可以继续流通和使用，需要进行报损和销毁，查明造成不合格的原因并制定预防措施，防止下次因为同类原因重复造成不合格品，以减少企业的损失。
但在商品流通过程中，常常不可避免外包装受挤压变形或轻微破损等情形出现，按有关规定，在未影响药品本身质量的情况下，标签和说明书符合《药品说明书和标签管理规定》等法律法规的，其依然是具有防病治病功能的合格药品，是可以继续流通和使用的，无需报损和销毁。
由此来看，好的质量管理工作可以给企业降低成本，减少不必要的损失，而要做到这一点，质量管理者必须深谙相关法律法规。
来源： 医药经济报
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