药品注册司拟建立药用辅料DMF管理模式

 

    针对前一阶段赴部分省市开展药品安全专项整治调研中了解的问题，国家食品药品监管局有关司局研究制定措施，指导各地进一步强化市场监管，落实安全责任，规范药品市场秩序，有力有序推进专项整治深入开展。
 
    对进一步改进药用辅料的管理问题，药品注册司在现有《关于药用辅料质量问题标准问题的复函》及《关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函》等文件基础上，将于近期下发有关药用辅料管理的文件，进一步明确和解释现执行的药用辅料管理要求。药品注册司正着手研究建立药用辅料DMF管理模式，近期将组织召开研讨会，启动药用辅料管理规定的起草工作。 
 
    药品安全监管司针对含麻黄碱类复方制剂监管不到位的问题，提出加强监管的措施并实施落实。一是切实加强对含麻黄碱类复方制剂生产、经营的监管，对发现的违法违规案件一查到底；二是加大案件督办力度，继续督促指导各省及时完成案件查处，依法严惩违法违规企业；三是适时将含麻黄碱类复方制剂纳入电子监管，实现全过程监控；四是加强与公安部门的信息交流，协同办案。关于建立健全国外委托加工监管机制的问题，药品安全监管司将于近期下发文件贯彻加强监管的意见。 
    就改进违法广告的监测手段和监管措施问题，稽查局在十三部局联席会议框架及联合印发通知的基础上，进一步加强药品广告复审制度，严格药品广告审批准入关。与有关部门联合打击互联网发布虚假药品信息的违法行为，对发现未经审批备案发布药品信息的网站，及时移送工信部门关闭。配合工商行政管理部门，开展了违法药品广告专项治理行动，并积极协调其严格按照广告法对违法广告经营者和发布者实施处罚。 
 
    针对调研中反映的实施电子监管及远程监控体系建设不完善、各地采集数据和软件开发不统一的问题，局办公室（信息化工作办公室）认真分析电子监管网络建设现状，与中国药品电子监管网、中信二十一世纪公司等对工作中遇到的共性问题集中调研和论证，并组织召开基本药物电子监管工作座谈会，确保基本药物进行全品种电子监管工作的有效开展。 
 
    针对调研中反映的保健食品、化妆品缺乏监管条例及加快《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规修订问题，政策法规司已会同有关部门完成了《保健食品监管条例》、《医疗器械监督管理条例》的起草与修订，并上报国务院法制办列入2010年国务院一档立法计划；《药品管理法》的修订工作也已列入全国人大常委会2008年~2012年立法计划，目前已组织了29项课题研究，形成阶段性成果，争取在年底前完成修订草案框架。已与食品许可司完成了《化妆品卫生监督条例》修订前的专题调研，推进了化妆品监管可操作性进程。 
 
    关于加强宣传、完善信息发布机制的问题，政策法规司新闻办总结了开展药品安全专项整治以来的工作情况，促进其进一步加强日常新闻宣传工作，做好突发药品安全事件新闻发布工作，不断完善内部沟通和对外信息发布机制建设，继续开展科普宣传活动，营造良好的舆论氛围。 
 
    国家局药品安全整治办梳理了开展调研活动的情况和问题，明确了对有关司局的督办内容及完成时限，促进药品安全专项整治各项工作任务的贯彻落实。

 

 来源：中国医药报