新GSP与医药商业分级标准还存多少个问号

 

　　自新版GSP征求意见稿于2008年末公布以来，有关现代医药物流企业评级标准的争议一直不绝，尤其是今年5月有媒体披露未来将公布的医药商业企业分级评估标准中有关“现代物流能力”的条款将以各项运营指标为主的内容。事实上，无论是此前的新版GSP征求意见稿或是未来拟公布的医药商业企业分级评估标准，都存在若干需改进之处，否则对广大成长型药企而言，可能将会是发展的桎梏。

　　

　　角色需分清　　

　　新版GSP标准作为法规性、监管性的文件，更多的是需要体现一种强制性，是一种对行业或经营行为进行规范管理的文件，是一种“法律”。而医药商业企业的分级评估标准，是促进行业发展的非强制性文件，需要企业去自主申报认证，其认证结果应该是作为企业参与社会竞争的一种辅助手段。

　　因此，笔者认为，新版GSP文件中有关现代医药物流企业和综合性批发企业的条款，应该全部取消；其相关标准应该转入商务部门制订的医药商业企业分级评估标准中去。

　　未来的操作模式应是医药企业在申报药品经营许可证的同时，可以向各省商务部门指定的行业协会或管理机构申请进行医药商业企业分级评估；只有药品经营许可证和医药商业企业分级评估结果拿到后，凭这两项结果才能向省级药监部门申请进行GSP验收。

　　为了降低企业迎接各项检查的成本，医药商业企业分级评估审查工作可由商务部门委托给各省医药商业协会组织进行。具体操作模式建议如下：由各省商务厅组建医药商业企业分级认证中心，中心可聘请社会物流专家、商业药企老总、行业协会人士、药监的GSP专家共同组成专家库；医药商业药企在向药监部门申请药品经营许可证验收的同时，应向商务部门指定机构申请分级认证；最终在许可证验收的同时，由专家库内的专家进行现场分级评估。只有各司其职，才能更好地发挥促进行业进步的作用。

　　

　　期待更公平　　

　　无论是新版GSP文件还是医药商业企业分级评估标准，其影响必然是深远的，尤其是在新医改的大背景下，这两个文件很有可能和基本药物配送招标权的取得关联起来。这样涉及到企业存亡与发展、涉及到中国医药流通格局变更的文件，应该更完善、更具有代表性。

　　目前，新版GSP文件已经多次下发了征求意见稿，虽然迟迟得不到出台，但是国内不少药企人士已经知道了大概；而医药商业企业分级评估标准的进展情况似乎不太理想，评估办法仍是个未知数。笔者认为，上述两个文件的起草方过于单一，行业内许多大、中、小企业的意见没有机会被采纳。

　　以新GSP征求意见稿而言，其2009年底的版本虽然已比2008年的版本有所完善，但仍能明显感受到体现的只是少数大企业的意志，尤其是现代物流医药企业的条款给不少中小药企带来了极大的困扰：远远超过自身业务需求的巨额投资能否带来平稳的回报？

　　就医药商业药企分级评估标准而言，其条款应该更多地采纳药企人士的意见而非闭门造车。如果按照媒体报道的某些指标，如“每万平方米流转药品的数量、每万件商品流转过程的效率、每日处理订单总量、人均销售金额、配送效率（从下订单到商品配送出库的时间过程）、人均费用、单位成本等”等作为商业药企分级的重要指标，不但实施时难以取得真实、准确的量化数据，极易产生弄虚作假行为，而且也对少数优秀企业不公平。

　　道理很简单，年销售同样是10亿元的医院纯销型药企和快批型药企，其上述指标很有可能相差极大，到时候又该如何评价谁优谁劣？

　　如笔者熟知的一东北企业，以新特药批发业务为主，50万元的资金一年可以周转30次，年销售规模达1500万人民币。这样的运营水平，应该是国内少有的，但如果将其评为当地医药商业药企的头名，当地大多数销售额远超过该企业的老板们相信会被气得吐血。

　　

　　期待更全面与可量化　　

　　结合近年来考察过的近200家药企或物流中心以及在医药企业任职过程中遇到的实际问题，笔者认为，新版GSP或医药商业分级标准应在冷链、第三方物流及标准的可量化、可视化等方面加以完善。

　　新版GSP标准应该进一步强化冷藏物流、逆向物流、第三方物流以及药品在运输过程中的操作和监管手段。GSP文件实施多年来，药企的药品在库存储和配送管理水平有了明显的提高，但是医药企业普遍在冷藏药品的存储和配送、药品的销售退货、药品托运等方面不够重视和无力改变现状。

　　比如，医院或药店有时候会将冷藏药品退回给销售公司，不退就直接扣除货款，但退货过程却很难按照冷藏标准执行。再比如，全国大多数药企都有将药品委托给社会物流企业运输的经历，那么社会物流企业是否应该纳入GSP管理？其仓储和运输条件能否达到药品存储和运输的标准？如果继续放任社会物流企业从事药品托运业务，那么是否应该直接允许医药企业也从事药品第三方物流业务？因为医药商业企业为其他商业药企提供药品异地仓储和运输业务，不但极大地节约了社会资源，符合“低炭经济”的精神，其服务质量和物流操作条件肯定在社会物流公司之上，更有助于药品安全。

　　而对于医药商业的分级评估标准，其立足点应该落实在“现代物流能力”上，但其评估指标必须向可量性、可视化倾斜，不能单纯相信所谓的经营指标，否则将会极大地衍生社会不公现象。

　　对于仓储中的仓库面积、高位货架层数和面积、WMS系统的配置等软硬件指标都应纳入标准，才有助于认证的公平。另外，新标准需要明确不同级别的药企有何种不同的权益，这才能体现不同能力不同待遇的精神，否则标准得不到企业的认同感，也不利于推广。当然，医药商业药企分级评估标准出台后，其具体的认证程序和操作部门也应该提前规划，否则将导致标准落地困难。

　　笔者相信，只有广泛采纳各方意见的标准或文件，才会对行业的发展起到真正的促进作用。

来源:医药经济报