重视药品安全信息公开

 

　　安徽一名患者在服用诺华抗乙肝病毒药物替比夫定1年后，因横纹肌溶解导致多脏器衰竭死亡。合肥市司法鉴定科学技术研究所对其死因给出最终结论：死于“服用‘替比夫定’所致的肌损害”。

　　该药上市以来，其说明书已经更新至第三个版本，不良反应描述也越来越详细、易懂。其中，在第二版说明书中，已明确添加了有关横纹肌溶解的内容——“肌肉骨骼、结缔组织和骨组织：非常罕见横纹肌溶解的报告”。但对于这名患者来说，该变更显然来得太晚。

　　我们知道，药物不良反应是指按正常用法用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中发生的与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。因此可以说，药物不良反应是不可避免的，也是没有相关责任人的。一般国家都没有要求药厂为此承担赔偿责任。而诺华之所以被告上法庭，原因就是刻意隐瞒不良反应。起诉方认为，尽管诺华对说明书“三易其稿”，而在每次更改之前，都有相关情况秘而不报。发现不良反应秘而不报，这就侵犯了消费者的知情权，给患者的生命健康造成了威胁，就是一个非常严重的法律问题。

　　国家食品药品监管局近日公布的2009年度国家药品不良反应（以下简称ADR）监测报告显示，来自药品生产经营企业的报告共计7.8万余份，仅占总数的12.3%。而绝大多数发达国家ADR上报的主体为药品生产企业。如美国ADR报告中，90%来自药品生产企业；日本厚生劳动省的统计数据也显示，来自药品生产企业的不良反应报告达63.9%。而本次判决结果给我们药品生产企业提了一个醒，不能不认真对待不良反应情报的收集和药物安全信息的公开了。“是药三分毒”，没有写出来的不良反应不等于不存在，写出来的不良反应不等于一定发生。而在药物说明书中提供完整的药品不良反应信息，对于临床用药来说，是在安全性上加了一道锁。这个道理企业知道，有关部门也应该告知消费者，只有消费者都清楚这个道理了，药品生产企业才会更有动力公开药物不良反应信息。

　　“谁生产谁负责”是保证药品生产质量的基本原则，也是企业必须承担的责任。药品的首要质量属性就是安全，离开了安全，一切免谈。所以药品生产企业不要抱着侥幸心理，该公开的信息一定要尽早公开，一定要避免悲剧事件的再次发生。

来源:医药经济报