质量控制向产业上游延伸

 

　　在去年举办首届供应商大会以后，5月9日，神威药业又在北京举行了第二届供应商大会。据了解，神威药业是目前业界少有的举办大规模供应商大会的企业。在市场为王的今天，企业的关注点和资源都向拥有市场和渠道的经销商倾斜，每年都会召开销售年会和经销商大会，却鲜有企业出钱出力举行供应商大会。

　　而神威药业董事长兼总裁李振江认为，举办供应商大会，就是为了与供应商建立合作共赢的战略联盟，通过打造具有竞争力的供应商体系，确保原辅材料的质量，从源头上保障产品的质量和安全性。

　　事实上，无论是来自法规的要求还是来自市场的压力、质量管理的需求，现在企业对向从源头控制质量越来越重视。

　　

　　飞行检查供应商　　

　　无论是供应商大会还是经销商大会，都只是一个形式。对于神威药业来说，通过这个会议，一方面是希望绑定优质供应商，更重要的是传达对供应商的要求和政策，获得供应商的支持和配合。

　　之所以提出要建立合作共赢、具有竞争力的供应商体系，下这么大力气与供应商沟通，建立基于质量保障基础上的严密的采购和供应商管理体系，李振江坦言是受到“三鹿”奶粉事件的警醒。原来在乳制品行业赫赫有名的三鹿乳业，因为没有严把采购关，使得产品质量出现严重问题。事件发生后，乳品巨头轰然倒塌。自那时起，李振江就开始反思，要将质量管理由原来的原辅材料入厂时验收向上游延伸，加强对供应商生产过程和产品质量的管理。

　　据神威药业副总裁陈钟介绍，神威药业制定了一系列采购供应管理制度，设立了由采购部、质保部、审计部等多个部门组成的联合工作组，对供应商从资质、规模、质量控制等方面进行全方位实地考察，实施严格的动态管理。对原材料质量实施符合国家标准的企业内控标准，比如药材，在国家标准的基础上，增加了中红外光谱、指纹图谱、重金属、二氧化硫、农药残留等质量控制项目；对进厂的所有原辅材料进行随机抽检，施行质量一票否决制。

　　借鉴药品监管部门的飞行检查模式，神威药业首创对供应商进行飞行检查。据李振江介绍，在2009年共“飞”了50多次，发现5家供应商存在造假或因资质、软硬件有问题而有潜在风险，立即取消了其供应商资格。

　　采购高质量的原料无疑价格也会贵一些。李振江介绍说，这方面主要是增加一些管理成本、人员成本，这些投入是必需的。

　　

　　应对标准提高　　

　　在社会化大分工的背景下，质量已不是由一家企业来单独完成的，而是由产业链上的各个组织成员共同协作完成。回顾最近几年发生的药害事件，大部分均与所用物料有关。陈钟介绍说，近年来，国家食品药品监管局（SFDA）在供应商管理方面加大了控制，尤其在GMP认证检查时，对供应商检查要求非常严格。

　　即将颁布的新版GMP对供应商的管理提出了更高的要求。据河北省食品药品监督管理局安监处处长李讯介绍，新版GMP吸取以往药害事件的教训，加大对供应商的管理与要求。在“第十章：质量控制与质量保证”中，专列出第七节“供应商的审计和批准”，共列有十条规定，对物料供应商的要求更高、更严了。

　　与此同时，大多数企业都是产业链中的一个环节，既是供应商，也拥有自己的供应商。可以说，管理供应商是每个企业都需要思考的问题。正因为如此，记者在神威药业的供应商大会上发现一种有趣的现象，来参会的许多供应商其实还抱着一种学习的心态：学习如何管理自己的供应商。当前，国家不断提高药品质量标准，强化质量控制，确保百姓用药安全，面对即将发布实施的新版GMP，企业对采购质量越来越重视。因此，参会供应商一方面来了解他们的客户的需求，另一方面也是来学习借鉴对供应商的管理经验，以加强对自己的供应商的管理。

　　记者在与两位分别自山东和北京的原辅料供应商的交谈中感受到，企业都觉得新版GMP对原辅材料的要求更加严格了。比如对药材的种植、加工、采购、仓储等都提高了要求。2010版药典也提高了相关标准，增加了对农残和重金属的限制指标。对于供应商来说，压力很大，要提前做好准备。

　　李讯指出，供应商管理是药品生产企业实施GMP最为关键的环节，任何疏漏都会引起整个企业质量管理的系统性崩溃，导致灾难的发生，是关系企业命运的源头，同时也涉及到供应商的存亡。对于供应商来说，应该确保原辅材料符合新版GMP及2010版药典要求。同时，供应商与制剂企业应相互配合，确保制剂符合国家要求。

来源:医药经济报