行业发展又一个“分水岭”标准竞争时代来临

　今年以来，新出台的《药品注册管理办法》和酝酿中的药典标准也正在力促企业朝着这一方向转变，国家药监局计划用3～5年时间，使国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括：分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作，中药品种引入指纹图谱作为评价依据。
 
    在刚刚结束的第20届医药经济信息发布会上，包括先声药业总裁任晋生、尖峰集团董事长蒋晓萌在内的医药企业家再度把创新和研发的口号喊响，主流医药企业明显加快了创新的步伐。2006年以来，一系列重大事件决定着我国医药行业的发展进程：产品质量事件、政府不断加强的价格调控力度、治理商业贿赂、新注册办法、新GMP标准、新医改等等……笔者认为，制药行业发展的又一个“分水岭”正在形成。
 
    种种监管政策和新行业标准的出台所激发的行业变革正在发生，适者生存，如何转变观念和发展模式，是摆在制药企业面前的现实问题。
 
    最近经常有医药企业创新的例子传出：广药集团重金打造研发平台；先声药业近5年内在研发上的投入达到5亿元；深圳翰宇在国内率先打造出多肽药物研发基地；上海张江孕育出一大批新药研发公司。
 
    这样的行为被认为是2006年以来一系列药品质量事件之后，医药行业进行反思的一个转折点，此前医药行业长期存在的价格战、低成本研发所带来的恶果已被越来越多的企业所认识。一旦出现药品质量问题，对企业整个供应链都会产生毁灭性的打击。
 
    这样的改变无疑具有积极意义。从政策层面来看，企业标准创新的高度超过了国家标准，最终推动药典标准的修改，带动整个产业升级。从企业竞争层面来看，普药同质化竞争异常激烈，以阿莫西林为例，国内生产企业多达两三百家，价格比拼之下利润微薄，如24粒包装的阿莫西林胶囊每盒零售价已由前几年的10多元跌至几元，技术创新和渠道创新有利于摆脱同质化的恶性竞争。
 
    今年以来，新出台的《药品注册管理办法》和酝酿中的药典标准也正在力促企业朝着这一方向转变，国家药监局计划用3～5年时间，使国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括：分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作，中药品种引入指纹图谱作为评价依据。
 
    同时，中国药企的国际化冲动也成为药品标准提升的新推力。最近，中国药企又现新一轮海外上市热潮。这些企业都无一例外地在积极申请通过欧美国家的药品GMP标准和药典标准，试图与国际接轨。在这方面，先行者海正药业、天士力等创新型企业便从中获利菲浅。
 
    据笔者了解，包括广药、康恩贝等在内的大型药企近期也纷纷对旗下核心产品进行重新开发，提高产品标准，这一来可以有效地避免质量问题，二来可以与竞争对手拉开档次。

来源：医药经济报