问：如果已做过一个工艺验证，有关杂志标准为已知杂质≤0.15%，未知杂质≤0.1%，在CEP审评过程中，由于计量>2g，EDQM要求将杂质（包括已知未知）限度降低到ICH Q3A要求的≤0.05%，原来验证过的工艺能生产出50%的样品符合新的限度要求，那么，此工艺还需要再进行验证生产出100%的样品都符合杂质≤0.05%的要求吗？还是可以维持原来的工艺验证，挑批次符合CEP要求，其余批次符合其他市场的质量要求？
答：因为是日服最大剂量，有些制剂产品的日服最大剂量在低于2克以下的话，那么，有些批次未知杂质在0.05%以上，从市场角度来说，可以销售。这是品种问题。但是从GMP角度来说，想把药品的杂质降到0.05%以下，可能涉及到最后一步引入了再次精制过程。如果是这样，这个工艺是需要全部验证的。
问：容易被Ⅰ类溶媒所污染的溶媒在日常使用及检测过程中应注意哪些问题，如丙酮、甲醇？
答：建立适当的限量进行控制，或者证明成品当中Ⅰ类溶媒不存在，没有检测出来。
问：我们再申报资料中对产品杂质A提出了不超过0.3%的限度（杂质A已经列在药典专论的杂质列表中了，而且专论对于单个杂质的限度是NMT0.5%），但是再获得的证书上并没有列出这个NMT0.5%的限度。我们想知道，0.3%和0.5%，哪个是批准的限度?我们可以把杂质A含量高于0.3%的产品作为CEP产品出售吗？
答：通常来说，在CEP证书上，如果已经出现在欧洲药典的杂质清单上的杂质，不会在CEP证书上出现。除非控制欧洲药典列出杂质的方法跟药典方法不一致，方法不同可能限度就不一样，检测的结果也不一样。在这种情况下，就会把已列出杂质列在CEP证书上。
（注：解答者为EDQM的认证部官员Thomas·Hecker先生和Fiona·McLeod女士）
来源:医药经济报
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