印度制药外包促进创新升级

 

　　在印度制药行业继续对现有设施进行投资以使其最终成为合同制造外包的聚宝盆之时，跨国制药公司也着手推进新药开发的资本支出计划。日前，《印度快报》邀请印度国内制药企业高层畅谈印度制药业外包的优势。

　　

　　印度的合同制造外包市场目前年产值达110亿美元，年成长率高达40%，为全球市场增长率的3倍。印度药品市场高度分散，产量名列全球第二，产值名列全球第13位，约占全球产量的8%。印度制药行业约有50万名从业人员。

　　

　　临床研究外包规模达5亿

　　在过去的10年中，印度公司从全球医药市场获利颇丰，在创造服务于全球标准方面的投入巨大。目前，印度拥有119家经过美国FDA认证的药厂和84家经英国药品管理局（MHRA）认证的药厂，约占美国药品管理档案（DMFs）的1/3，提交的简化药品申请（ANDAs）在美国名列第一。安永会计师事务所健康科学咨询业务合伙人Ajit

Mahadevan证实了这组数字，“较低的制造成本和雄厚的技术人力推动了具有差异化的成本价值定位。印度外包市场份额预计将从2007年的2.8%上升到2010年的5.5%。”

　　作为一个低成本制造国，印度在全球原料药（APIs）市场和药品市场拥有巨大的占有率。

　　印度政府通过软贷款、赠款及“产业研究伙伴计划”等方式对制药业提供支持，因此印度大多数制药公司的研发投入不高。毕马威（KPMG）披露2007年印度临床研究外包市场规模达2亿美元，为2001~2002年的3倍。

　　2010年，印度临床研究外包市场规模预计将达5亿～6亿美元，2011年印度临床研究外包市场份额约为全球市场的15%。2008年，全球制药业合同制造和研发服务（CRAMS）收入估计为1500亿美元，在2008年后的5年中，每年以12%的速度增长。其中，2008年全球处方药合同制造市场收入估计约为400亿美元。OTC药品和营养产品部门也保持快速增长。

　　

　　巩固现有优势

　　印度的成本-效益比在亚洲国家最高。印度国内经过美国FDA认可的药厂生产成本比美国低65%，比欧洲低50%。凭借低成本制造、逆向工程中雄厚的化学和数学技能、大量讲英语的合格技术工人以及高质量产品，印度公司在全球业务中表现抢眼。看到合同制造组织在业界突出的增长前景，R&D

Formulations FDC公司总裁K C

Jindal指出：“最近发生在发达国家的经济危机，令仿制药的处方量出现增长，印度的仿制药迎来了新的机遇。与西方国家相比，在制造技术、设施和对发达国家市场监管要求的理解方面，印度并不处于下风。生物技术是另一个具有较大增长潜力的领域，需要进一步关注。”

　　“印度拥有足够数量的满足现有要求的生产设施。很多大型制药公司产能还未得到充分利用，而小型公司的工厂则需要升级。除研发之外，需要持续关注的包括质量体系和知识产权（IPR）管理。印度公司应该尊重全球竞争对手和国内同行的知识产权。尽管印度制药公司申请的专利数量正在稳步增长，但鼓励创新方面仍有很多工作要做。”

　　

　　满足全球质量标准

　　印度制药公司服务于高价值监管市场，用于建立满足严格的全球质量水准（如美国FDA，英国MHRA标准）能力的投资是必不可少的。然而，升级现有设施或建造新设施有赖于多重因素，诸如目标市场、所需产能、技术应用、产品类别（细胞毒性和许多生物制品需要独立设施）、税收和财政鼓励（如经济特区和专用药品区）等。

　　IndiaVenture顾问公司首席运营官Vikram

Gupta对此作出积极评价，他说：“不论任何时候，在兴建新设施和扩建现有设施之间都存在选择，应该根据投资回报作出决策。”在未来3~5年，受到高度监管的发达国家市场有很多药品专利到期。与竞争对手相比，印度拥有最多的经过FDA认证的工厂，在遵守国际监管规范方面更为有效，因此，印度被认为是新兴医药制造业的主要中心。

　　安永会计师事务所健康科学咨询服务合伙人Ajit

Mahadevan认为：“由于大型制药公司面临保持增长和控制成本的挑战，外包可能会成为远胜于其他战略的不二之选，发挥制造实力、成本竞争力和人才方面的先天优势，印度在保持全球水准方面会有所作为，处于最前沿的有利位置。最近全球医药巨头和印度制药公司之间关于提供仿制药的外包交易显示了这种迹象。”

　　IOL Chemicals药品业务总裁Vijay

Singla指出：“我们相信，升级现有设施比投资大幅升级兴建新设施更有优势。企业必须定期升级，以配合不断变化的要求。此外，还必须有经验丰富的人士打理好工厂和做好市场计划。”

针对全球制药公司的商业策略， Ajit

Mahadevan分析认为，印度制药公司正投入可观的资金实现世界级的能力。今后5年，在合同制造出现数倍增长时，可以见证印度合同制造行业达到拐点。展望未来，在研发、质量控制、环境、健康和安全功能方面的投资将成为实现全球竞争力的关键。

　　这些公司将在全球创造公司知名度、展现其优势方面进行投资。对印度的合同制造商而言，尽快实现收支平衡和赚取投资回报的优势有赖于多重因素，包括产品组合的规模和深度（复杂产品将吸引更高的利润率）、赢取大规模长期合同的能力、管理多个厂商的能力和控制成本的能力等。

　　Lupin制药公司常务董事Kamal K

Sharma博士指出，医药外包是一项协同努力，同时需要外包商和服务提供商提供技能和知识。获得的技术知识有助于印度外包服务提供商的成熟和发展，提高和磨练他们的研究能力和传授有价值的知识。所有的这些因素共同指向印度工业今天见证的创新文化的繁荣。

　　“因此，不存在外包对印度制药公司造成损害的威胁。恰恰相反，通过从这些外包实践中得到的知识，结合增加的资金流入，将是印度制药公司在研发方面进一步投资，包括仿制药和创新药领域。因此，外包只会有助于增强印度的创新过程。”Sharma说。

　　

　　临床需求增长推动

　　Jindal

对临床需求增长推动进行了解释。“发达国家生活方式改变的结果使患者心血管、代谢和精神疾病的风险增加。这些治疗域可作为印度合同制造商重点考虑的领域。一些治疗域，如细胞毒性药物、β-内酰胺类抗生素、性激素、免疫抑制剂和气溶胶等，由于环境和安全性方面的问题，西方国家倾向于将药品和原料药的生产设施外包。印度制造商的低成本优势将吸引跨国公司的合同外包生产。”Jindal强调，由于成本优势，全球艾滋病项目为印度带来可观的合同制造订单。绝对有必要升级现有设施，使这些设施通过西方国家药品监管机构认证，保证足够的产能。然而，一些专门领域，如细胞毒性、激素和肺部药物传递产品，应兴建新设施。抗感染药对印度国内销售贡献最大（占19%）。头孢菌素类、青霉素类和喹诺酮类药物是抗感染药中的主要药物。胃肠道用药和心脏病用药分别位列第二和第三。口服抗糖尿病药、抗消化性溃疡药是增长最快的消化类和代谢类治疗用药。

　　降胆固醇药物在过去数年中成为心血管用药的主要种类。2007～2008年，抗抑郁药约占中枢神经系统用药细分市场的15%。全球疾病负担中的约40%来自五大治疗领域——癌症、心血管、精神疾病、抗感染和糖尿病。

　　全球癌症死亡病例估计约为760万。在研抗肿瘤药数量最丰富、最具潜在价值，大量的制药和生物技术公司关注抗癌药物。2010年上市的药品中，预计约30%为抗癌药。全球抗癌药市场年增长达17%，印度现在的抗癌药市场规模约为3000万美元。

　　近年来，印度公司一直关注一些新兴领域，如生物仿制药、抗癌药和其它由于复杂和需要高技能对制造商高要求的药物。

　　肿瘤用药是印度发展最快的治疗领域之一。由于需要更多的投资和高度专业化的技术，印度目前在这些领域中处于发展初期。印度制药公司已确认有必要增加在抗肿瘤药和生物制品方面的能力。目前，印度在生物技术领域拥有200间公司，主要专注于疫苗和生物服务。有超过100家国立研究中心对这些活动提供支持。

　　Singla指出，对印度制药公司非常有利可图的诸多治疗领域中，抗糖尿病药、抗溃疡药和镇痛药在全球范围内均出现高增长，这些药品的国际专利将在不久之后到期，许多印度公司正着手于扩展计划，包括增加布洛芬生产、建立生产质子泵抑制剂（PPIs）的新工厂，将很快开始产业化生产。

　　印度是全球仿制药行业的主角。为维持这一地位并在竞争中领先，有必要对研发进行持续投资。印度的国内市场也在急剧增长，因此，未来印度的制药业可能比今天更具前景。

　　

　　原料药产能全球第三

　　目前，印度约占全球药品市场的8%，是世界第四大药品制造国。印度制药业外包中的60%是原料药，使印度成为全球名列第三的原料药制造国，生产500多种原料药。印度建立了良好的配方制造基地，生产覆盖60个治疗领域的60000包产品。2007～2008印度制药行业规模达170亿美元，出口达52%。在印度，大约有270家以研究为基础的制药公司和8000家小型仿制药公司，使印度成为其他国家无法相比的低成本高质量药品高度竞争的市场。

　　Makro集团总裁Mahesh

Malneedi分享了他对印度合同制造组织发展的看法，他认为，在1990～2005年间，大量的全球精细和专业化学公司对其经营进行重组和削减。西方国家传统经营综合业务的公司看到专注于特殊业务和将非核心业务外包的优点，特别是制造业务。因此，在上世纪90年代后期，印度的合同制造业务大幅上升，印度已成长为全球制药公司的替代研究基地。

　　

　　竞争驱动

　　虽然印度已成为一个拥有相当技术和人力资源能力的低成本制造基地，必须意识到印度制药工业80%的市场仍来自于欧洲和美国。此外，中国在中长期也将对印度形成影响。由于使用当地的制造设备和高质量的本地化技术和工程技术，印度公司新项目前期成本可降低25%～50%。印度公司建立美国FDA标准工厂的成本比美国或欧洲的成本低50%。

　　

　　展望未来

　　印度制企业需要着力保持在全球制药市场的地位，包括对现有设施进行连续升级换代、持续的人力资源培训、工艺和技术创新、发挥经济规模优势以及跨国并购。与此同时，印度应该建立世界一流、满足国际标准的设施，符合国际监管规范，如美国FDA、澳大利亚药物总局（TGA）、英国MCA和欧洲药物管理局（EMEA）。

　　“随着全球致力于降低医疗成本，我们将会看到越来与多的制药巨头将研发业务外包给印度的例子。” Sharma总结道。

来源:医药经济报