SFDA加强药品医械抽验

 

　　国家食品药品监督管理局（SFDA）近日发布了2010年第1期药品和医疗器械质量公告。

　　根据全国药品抽验工作计划，SFDA在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定。对葡萄糖检测试剂、甘油三酯检测试剂、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂3种体外诊断试剂产品共223批进行了质量监督抽验，有218批产品被抽验项目合格，5批产品被抽验项目不合格。

 

　　中药注射剂不合格率较高

　　药品抽验方面，本次共抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707批次，全部符合标准规定。抽验的灯盏细辛注射液等17个制剂品种2391批次，其中2382批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定。其中灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂等13个制剂品种抽验全部符合标准规定。刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏4个品种抽样经检验发现有的批次有不合格项。具体不合格情况如下：

　　刺五加注射液全国共有9个药品批准文号，5个生产企业。本次抽样76批次，涉及3个生产企业，经重庆市药品检验所检验，2批次不符合标准规定，均为黑龙江乌苏里江制药有限公司生产，批号为080517、080502的各1批次，不合格项目均为含量测定。

　　莪术油制剂（注射液、葡萄糖注射液）全国共有77个药品批准文号，59个生产企业。本次抽样45批次，涉及12个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，西安秦巴药业有限公司生产的1个批次产品不符合标准规定，批号为0810171，不合格项目为含量测定。

　　鱼腥草注射液全国共有13个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样86批次，涉及7个生产企业，经四川省食品药品检验所检验，福建三爱药业有限公司生产的1个批号（2批次）的产品不符合标准规定，批号为080302，不合格项目为检查（pH值）。

　　克霉唑乳膏全国共有106个药品批准文号，80个生产企业。本次抽样276批次，涉及19个生产企业，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，有3个批号（4批次）的产品不符合标准规定，分别为新乡华青药业有限公司生产的批号为090102的2批次，不合格项目为含量测定；芜湖三益制药有限公司生产的批号为090302、081204的各1批次，其中批号为090302的1批次，不合格项目为检查（细菌数）、含量测定；批号为081204的1批次，不合格项目为检查（细菌数）。

　　

　　产品准确度考验医械企业

　　医疗器械抽验方面，本次共抽验葡萄糖检测试剂、甘油三酯检测试剂、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂产品223批，涉及全国24个省（区、市）75家生产企业、4家进口代理企业和34家使用单位。经检验，218批产品被抽验项目合格，5批产品被抽验项目不合格。具体不合格品种和生产企业如下：

　　深圳市雷诺华科技实业有限公司生产的1个批次的葡萄糖（GLU）检测试剂盒(葡萄糖氧化酶法）准确度、线性范围、使用说明书不合格；宁波博泰生物技术有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司生产的甘油三酯检测试剂各有1个和2个批次不合格，分别是准确性不合格和线性、标签不合格；广州阳普医疗科技股份有限公司、辽宁泰科医学科学有限公司生产的高密度脂蛋白胆固醇检测试剂各有1个批次不合格，分别是线性不合格和线性、标志、标签不合格。

来源:医药经济报