问题人用狂犬病疫苗被处罚收回GMP证书

 

      据中国医药报北京讯  记者赵笑梅报道  5月15日，国家食品药品监督管理局通报江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗”事件行政处罚结果，两企业的人用狂犬病疫苗药品GMP证书均被收回，相关产品批准证明文件被撤销，违法所得被没收并处罚款，9名直接责任人受处罚。

      据江苏省食品药品监管部门和当地公安部门调查，延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，使不合格产品流向市场。

河北省食品药品监管部门和当地公安部门调查发现，福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中，存在违规操作行为，导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。

      经过前段时期大量的现场调查取证、实验室检测检验、专家论证分析等工作，食品药品监管部门按照《药品管理法》等有关法律法规，分别对延申公司和福尔公司做出如下严肃处理。没收延申公司违法生产、销售的劣质人用狂犬病疫苗和违法所得，并依法从重处货值金额的3倍罚款，共计25637905.60元。对7名参与制售劣质人用狂犬病疫苗的直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以10年内不得从事药品相关行业的资格罚。涉嫌刑事犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。收回延申公司人用狂犬病疫苗药品GMP证书。撤销延申公司人用狂犬病疫苗产品批准证明文件。由延申公司承担因接种延申公司劣质人用狂犬病疫苗的补种费用。没收福尔公司违法生产、销售的劣质人用狂犬病疫苗和违法所得，并依法从重处货值金额的3倍罚款，共计5638284.00元。对2名直接责任人处以10年内不得从事药品相关行业的资格罚。收回福尔公司人用狂犬病疫苗药品GMP证书。由福尔公司承担因接种福尔公司劣质人用狂犬病疫苗的补种费用。

      ２００９年１２月，国家食品药品监管局通报了延申公司和福尔公司生产的人用狂犬病疫苗质量事件。中国药品生物制品检定所检测发现，两家企业生产的７个批次２１万人份人用狂犬病疫苗产品的效价低于国家标准。“问题人用狂犬病疫苗事件”发生后，卫生部门和食品药品监管部门高度重视，及时采取了控制措施，责令两家企业停止包括人用狂犬病疫苗在内的所有产品生产和销售，并召回相关产品。同时，核查了问题疫苗的流向，采取了及时补种措施，紧急调送足够数量的疫苗到接种点，开展免费补种工作。截至目前，尚未收到问题疫苗导致的不良事件报告。

      国家食品药品监管局有关部门负责人表示，根据世界卫生组织有关规定，狂犬病疫苗注射原则上是接种越早效果越好，最好是在２４小时内注射，超过２４小时注射疫苗的，只要在疫苗刺激机体产生足够的免疫抗体之前人还没有发病，疫苗就可以发挥效用。因此，补种疫苗是有效果的。卫生和药品监管部门也将继续加强对狂犬病疫苗的不良反应监测工作。

 

来源:丁香通