FDA正式批准避孕药Natazia片剂上市

 

      2010年5月6日，美国食品药品管理局(FDA)和拜耳制药公司(BayerHealthCarePharmaceuticals)宣布，避孕药Natazia(戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地诺孕素)片剂正式获批。美国加州托兰斯加州大学洛杉矶分校Harbor医学中心的妇产科教授AnitaNelson博士说：“每位女性对激素的机体反应都有所不同，因此有必要提供多种避孕选择。她们在与医务人员共同决定采用哪种避孕措施对其最为恰当时，Natazia应该是值得考虑的不错选择之一。”
      FDA在新闻发布会上称，Natazia是首个在美国获准上市的四相口服避孕药。四相是指在每个为期28天的治疗周期内4次口服孕激素和雌激素的剂量各不相同。Natazia与之前上市的复方口服避孕药(COC)相比还有一点区别，即所含的雌激素成分为戊酸雌二醇，而非乙炔雌二醇。
      在北美和欧洲开展的两项多中心3期临床试验对Natazia作为口服避孕药的安全性和有效性进行了评估。这两项试验共纳入1,867例女性，共观察了近30,000个为期28天的治疗周期。这两项试验均证实，Natazia作为一种激素类避孕药是有效的。
      已观察到的Natazia的最常见不良反应包括：不规则出血、乳房触痛、头痛、恶心、呕吐、体重增加和痤疮。
      对于动脉或静脉血栓形成性疾病、诊断不明的生殖器异常出血、乳腺癌或其他雌激素或孕激素敏感性癌症、肝脏肿瘤(良性或恶性)或肝脏疾病高危人群，应避免使用Natazia。使用Natazia可能导致出现多种严重疾病的风险增加，包括静脉和动脉血栓形成性和血栓栓塞性事件(包括心肌梗死、血栓栓塞和卒中)、肝脏肿瘤、胆囊疾病、高血压、卵巢囊肿破裂和子宫平滑肌瘤。在使用COC的第1年里，血栓栓塞性事件的风险增幅最高。
      对于使用包括Natazia在内的COC产品的妇女，强烈建议其不要吸烟。吸烟会进一步增加因使用COC而引起的严重心血管不良反应的风险。年龄越大，吸烟量越大，风险就越高。尚未在体重指数>30kg/m2的女性中对Natazia开展过评价。

来源:辅料中国网