慎重处理许可证换发申请

 

　　案例:推迟两月递交申请，是否受理

　　今年3月12日，某市食品药品监管局行政许可窗口的工作人员小王收到一药店负责人递交的《药品经营许可证》（下简称许可证）换证申请表，以及全部换证所需材料的原件、复印件，还有一套于当日上传的电子申请。

　　小王在查看材料后发现，该企业的许可证有效期至2009年12月31日，其他有关换证的材料均齐全。这下他可犯难了，能不能将这些材料签收下来，并发给药店负责人《受理通知书》呢？

　　有人认为不能签收材料。理由是：《药品经营许可证管理办法》（以下简称《办法》）第19规定，“《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。”该企业在许可证期满后2个多月才提交申请，属于无效申请，当然不予签收。

　　也有人认为应该签收材料，给予《不予受理通知书》。理由是：药店负责人在规定时间内未递交换证申请，其许可证从2010年1月1日起就失效了，若需继续经营药品，应按重新申领许可证的程序办理。因此，应给予上述药店负责人《不予受理通知书》，说明不予受理的原因，并按照《办法》第26条第1款第1项的规定，由原发证机关注销该许可证。

　　也有第三种观点认为，应给予企业《受理通知书》。理由是：《办法》第9条第（二）项规定，“（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。”小王遇到的情况属于本条款的第4种情形，申请事项属于药监部门的职权范围，材料齐全，应当发给当事人《受理通知书》。

　　（案例提供：张翠元）

 

　　评析:事关企业生死，处理不可武断

　　弄清延时申请换证的原因

　　药品零售企业的负责人理应知道《办法》的有关规定，应当知道而未按规定履行法定义务，所形成的法律责任当然应由自己承担。但本案涉及的不是一般的法定义务，而是事关企业生死存亡的许可证换发工作。通常情况下，企业会高度关注许可证换发的时限，提前做好换证的相关准备工作，不会拿企业的生命当儿戏。那么，本案申请人又怎么会如此轻率地到有效期届满后2个多月才提出申请，这个原因是否是法律所允许和能谅解的，是否是由药监部门和其他行政部门不作为、作为不当或作为过当所造成的？

　　

　　药监部门是否履行职能

　　《办法》规定了药品监督管理部门应当履行的与许可证换发相关的职责。《办法》第20条规定，“（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查”，第28条规定，“发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）”，第26条规定，《药品经营许可证》有效期届满未换证的，由原发证机关注销。

　　从本案所述的情况来看，申请方的许可证从有效期届满前6个月到过有效期2个多月共8个多月的时间，药监部门一是没有按照《办法》第20条规定对其实施有效监督检查，否则应当发现其许可证有效期将满或已满；二是没有按照第28条规定对许可证的工作档案定期进行整理上报，否则也有可能在整理过程中发现问题；三是没有按照第26条规定注销有效期届满的许可证。

　　可见，药监部门的法定职责未履行到位，有可能导致申请人在许可证有效期届满2个多月后才申请换证。

　　

　　梳理相关法条

　　面对申请人的推迟申请，案例中给出了3种观点，都以《办法》中相应条款作为理由。这种支撑关系是否成立，还要看条款的引用是否科学准确。

　　观点三主张给予《受理通知书》，并引用《办法》第9条（二）的规定作为理由。实际上，《办法》第19条中确实规定了对申请换发证的“原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查”，也就是按观点三中引用的第9条（二）的规定办理，但这种办理是有前置条件的。同样，根据第19条规定，换发许可证的申请必须在有效期届满前6个月内向发证机关提出，只有在这个时段内提出的申请才是合法有效的。而观点三恰恰忽略了换证申请时间上的法定效力，而直接引用换发证程序作为理由，显然是不当的。

　　观点二的理由是，原许可证已过期，如需继续经营应重新申办，因此申请换证已不属于受理范围。《不予受理通知书》是法定文书，并非不受理申请就可以给予《不予受理通知书》。《办法》第8条规定，“申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请”。因此，《不予受理通知书》只有在申请事项不属于本部门职权范围内才可以作出，显然本案不属于这种情况。

　　观点一主张不能签收材料，并以《办法》第19条作为理由。许可证是一种实行有效期管理的证件，一旦过了有效期就意味着证件作废，持作废证件申请换证显然是一种无效申请。因此，拒绝受理是符合相关法律规定要求的。

　　

　　暂缓接受申请资料

　　笔者认为，较为人性化和容易让申请人接受的处理方法是，受理人可暂缓接受申请材料，并对申请人推迟申请的原因进行调查了解。如果申请人推迟换证申请没有法律上可以允许和谅解的原因，不是因为监管部门不作为、作为不当或作为过当造成的，纯属自身原因，不仅不应受理换证申请、签收材料，还应根据《办法》的有关规定，注销申请人的许可证，并对有效期届满后的两个多月是否继续经营开展调查。如其继续经营则应依据相关法律给予相应的处罚。如有其他原因属于法律另有规定或监管部门责任的，就应另当别论，可作为特案另行处理。

　　毕竟是许可证的注销，关系到企业的生死，药监部门当慎之又慎。

来源:医药经济报

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