“中山中医药城的领导近日刚来看过我们公司，他们对这个项目也非常重视，双方在4月12日举办正式签约仪式。”电话中的管永鸿高兴地对《医药经济报》记者说。
广州天润药业总经理管永鸿最终决定投资建一家高品质药用辅料专业生产企业。他所说的“这个项目”即是这家高品质药用辅料专业生产企业。在广东中山，管永鸿投入了迄今国内药用辅料领域的最大一笔资金——2亿元人民币。
事实上，国内药用辅料产业正成为资本看好的新领域，除了管永鸿，许多制药企业正欲投身于此。
东风将至
在管永鸿看来，此时全力进入药用辅料产业正当其时。
首先，即将于7月1日开始正式执行的《中国药典》2010版对一些药品技术规定趋于具体、严格。比如：对片剂修订了含片的溶化性，规定崩解时限不得低于10分钟，删去原来30分钟内应全部崩解的要求。类似指标的严格，将引导许多企业随之改进制剂工艺和药用辅料。
此外，新药典针对目前药用辅料标准欠缺、质量差异严重等问题进行了增补。增补后的辅料标准达200多种，其中修订原2005年版71种，新增130多种。这无疑给生产企业提供了规范发展的技术基础。
特别是近年来，随着药监部门对市场上药品的技术抽验力度加大，药企对产品质量的要求也逐步在提升，这也对药用辅料的质量提高了要求。管永鸿说，目前外企的药用辅料大多靠进口，但如果国内药用辅料产品能够达到企业要求，他们也会优先选择国内产品，这块市场随着国际制药产业转移将逐步释放巨大的潜力。
本报记者在采访中发现，近期像管永鸿这样看好药用辅料市场前景的业内人士并不在少数。
山德士公司生产总监郭昭庆也认同目前中国药用辅料的商机很大，甚至认为其前景好于普药。他认为，如果国内药用辅料质量提升，大部分外企将会就地选用辅料，毕竟这可在供应链管理上减少库存，成本降低，交货时间更可控。而一旦药企对药用辅料的供应商审计合格，是不会轻易更换的。
在前不久结束的“MEDC精英俱乐部”活动上，浏阳医药产业园区主任张贺文也透露其非常看好药用辅料市场，也已积极酝酿其中的运作。“浏阳医药园已经被国家重大新药创制项目列为药用辅料开发中心，在园区现有辅料企业的基础上，我们计划在园区建起更高水平的辅料生产企业，最近正在与一些辅料方面的专家在联系。”张贺文说。
此外，国内外一些大型制药公司与药用辅料企业近年来加大对药用辅料的关注和投入，更加搅热了这方“静土”。复兴医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司去年出资人民币2352.48万元增资入股安徽山河药用辅料股份有限公司，占增资后安徽山河药用辅料股份有限公司20%的股权。美国陶氏化学、卡乐康公司等外企也纷纷采取了引入新产品、建立研发机构等市场策略。
瓶颈待破
面对诱人的市场商机和跨国药辅巨头的竞争，国内药用辅料产业如何把握是摆在眼前的问题。
在郭昭庆看来，目前中国药用辅料的发展速度还跟不上中国制药工业的发展速度，相对于制药行业的高速发展略显滞后；国内药用辅料的品种、质量、标准等均落后于国际水平。
积弱的国内药用辅料产业改造确实是大问题。管永鸿在考虑生产辅料的初期也曾经想过收购国内现成的药用辅料生产企业迅速实现投产，但经过考察和求证一些朋友意见，他还是决定要新建厂来保证未来的产品质量，尽管这可能看起来要多花不少钱，但考虑到国际标准的要求，新建厂让他更多一些把握。
谈到国内药用辅料产业的发展问题，曾在德国JRS公司工作十几年、现任国际药用辅料网任运营总监的施拥骏深有体会。缺乏统一规范的管理法规、进入门槛较低、生产管理不稳定以及行业组织起步晚，缺乏在技术和市场方面的深入交流，整体水平与跨国企业还有差距……施拥骏一一列数。
但施拥骏也同样看好中国药用辅料的前景。他认为，随着国内原料药的发展，国际药物制剂生产会逐步向中国转移，辅料的需求自然相伴而来，实际上，近年国内药用辅料市场销售平均增长率在30%以上已经证实了这一趋势。但国内药用辅料产业还必须尽快解决在管理法规、生产和产品严格准入、GMP认证以及行业技术创新和市场升级方面的不足，靠大家的力量把产业整体提升做大。
国际药用辅料网顾问宋民宪认为，目前国内药用辅料发展面临的关键问题是管理观点不统一，“备案式”与“审批制”在政府监管思路上仍摇摆未定，导致药用辅料的具体管理无法落实。
当然，在客观上讲，辅料的问题不只是监管的问题，比如在辅料用量和功能性确认方面，还需要科研的深入来制定具体的标准，况且国际上的辅料管理也没有统一。宋民宪指出，如果药用辅料管理全部统一上升到国家标准和许可管理，可能将有上万种产品需要纳入药用辅料管理，这是目前行政管理能力无法承担的。
而即使采用备案制方式，宋民宪认为，局面也不是短时间能够厘清的，哪些辅料需要备案就很难界定，且这么多的辅料备案也非短时间能够完成。宋民宪建议，决策层不妨参考国际上对药用辅料监管相对宽松的做法，让药品生产企业真正成为药品质量的第一责任人，由其对辅料供应商进行生产质量审计，同时加强对辅料的技术指导，全面提升辅料标准水平。
来源：医药经济报
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