FDA拒绝批准Amylin公司糖尿病药

　　Amylin制药公司、礼来和Alkermes公司日前宣布收到FDA关于BYDUREON（胰高血糖素样肽-1类似物Exenatide缓释注射用混悬液）新药申请（NDA）的完整回复函。在该完整回复函中，FDA并未要求补充新的临床前或临床研究资料。该回复函主要是关于产品的最终标签，要求附加风险评价和规避方案（REMS），并写明产品目前的生产过程。

　　该完整回复函并不包括2009年12月FDA对俄亥俄州生产车间的批准前现场核查有关的要求。上次所有的核查报告都已提交。Amylin制药公司的研发副总裁Orville G. Kolterman 博士称:“我们在推出该治疗药物的过程中迈进了关键的一步。我们十分明确自己要做什么，并为此而辛勤努力，以保证在未来几周内向FDA提交答复。”

　　BYDUREON是一周一次的exenatide缓释制剂最初拟定的商品名。Exenatide是在研的用于2型糖尿病治疗的缓释制剂，一周只需给药一次就可维持exenatide的治疗水平。BYDUREON是exenatide的一周一次缓释制剂，其有效成分与百泌达（BYETTA）注射液一样，百泌达于2005年6月开始在美国上市，并在全球约60个国家广泛应用，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。BYDUREON和百泌达（BYETTA）都属于胰高血糖素样肽（GLP-1）受体激动剂类药物。

　　BYDUREON的新药申请于2009年5月提交，并于2009年7月被FDA受理。试验数据与百泌达7年多的临床试验一样均来自于DURATION临床试验计划。

来源：医药经济报