新获准失眠药Silenor安全性卓著

发布者：国际药物制剂网发表时间：2010/4/2 点击： 452 次

　　Somaxon制药公司日前宣布，美国FDA已批准Silenor用于治疗以睡眠维持困难为特征的失眠症。Silenor是一种低剂量（3mg、6mg）多塞平片剂，现已获准用于治疗成人（包括老年人）暂时性和慢性失眠症。临床试验证实，Silenor可使夜间睡眠达到7~8h且次日无明显的后遗效应表现。

　　FDA批准Silenor是依据相关的临床试验数据，这些临床试验共纳入受试者逾1,000例。临床试验表明，Silenor有着极优的安全性和耐受性。Silenor治疗组不良事件的总发生率与安慰剂对照组相当，患者无停药反应、耐受、遗忘或复杂的睡眠行为（如梦游驾驶症、梦游饮食症）等表现。