海峡两岸中成药贸易机遇来临

 

　　从全球市场来看，我国台湾地区是大陆中药出口的重要市场，台湾中药界热切希望大陆中药业进入台湾地区，以提升台湾中药业的竞争力。台湾岛内民众对大陆中药的高度认可，使大陆中成药出口台湾呈现出不断上升的趋势。

　　

　　伴随着我国大陆与台湾两岸三通的实现，贸易便利化的增强，海峡两岸在中药贸易领域的合作日益增多，中药进出口贸易保持着持续稳定的增长。然而，我国大陆对我国台湾中成药贸易却有所起伏，中成药企业在进出口贸易中面临着诸多挑战和机遇。

　　

　　中药出口成“主旋律”

　　2009年，我国中药产品出口总额达14.6亿美元，其中，我国台湾市场出口额为4264.4万美元，占中药全球市场出口总额的2.9%。

　　

　　近年来，我国大陆中药对台湾进出口一直保持平稳增长态势。两岸中药贸易以出口为主，2003～2009年间，大陆对台中药出口年均增长率达13.7%；而中药进口所占份额较小，且起伏波动；2007年以来，由于受金融危机的影响，进口额更是出现了小幅下降。

　　从全球市场来看，台湾是大陆中药出口的重要市场，2003～2009年间，台湾市场一直处于大陆中药出口市场排序（以出口金额排序）的前10位。以2009年为例，我国中药产品出口总额达14.6亿美元，其中，台湾市场出口额为4264.4万美元，占中药全球市场出口总额的2.9%。

　　从产品结构来看，大陆中药对台出口主要以中药材及饮片、提取物为主，保健品和中成药所占比例很小。据中国海关数据显示，2009年，大陆中药材及饮片、提取物这两类产品对台出口额占对台中药出口总额的97.4%，并且同比均呈现增长态势。中药材及饮片出口以补益类中药为主，例如人参、枸杞等是最大宗的出口药材。

　　

　　中成药出口潜力巨大

　　台湾地区中成药市场潜力巨大，应当引起关注。目前大陆从事对台中成药进出口贸易的企业较少，据中国海关数据显示，2009年我国大陆仅有10家企业从事对台中成药进出口贸易，而且出口额偏小。

　　

　　与大陆中药对台湾出口额持续增长的态势相比，中成药的出口贸易则不尽如人意：2009年大陆对台中成药出口额为57.3万美元，仅占对台中药出口总额的1.3%。

　　2003～2009年间，大陆对台中成药出口额占同期中药类产品出口总额的比重在0.4%～4.3%之间，并且总体呈下降趋势。同时，中成药出口额及其增幅也呈现较大波动：2003～2006年，中成药出口额表现为持续增长；2007、2008年，伴随着金融危机的影响，中成药出口额下降较为显着，同比下降分别为49.5%和67.3%；2009年，我国对台中成药出口则呈现较为明显的复苏迹象，出口额同比增加287.9%，增幅显着。

　　虽然大陆对台中成药出口贸易徘徊低迷，但是台湾中成药市场需求却是巨大的。资料显示，台湾中药医疗机构有1985家，其中，中医医院109家，中医诊所1876家；另有中药房约13000家。因此，台湾中成药市场容量较大，其诱人程度绝对不亚于东南亚的一些国家。

　　另外，近些年台湾本地的中药企业数量也出现下降趋势，台湾本地的中药厂曾有271家之多，但在经过GMP认证后，目前台湾的中药厂仅剩下118家。由于台湾中药资源的短缺，企业主要是通过从台湾以外地区进口中药材，然后将其加工成制剂上市销售，台湾市场至少70%的中药材来自大陆地区。由于市场环境相对封闭，台湾中药产业缺乏有效的竞争力，发展明显滞后。近年来，岛内中药界以及普通居民对进口大陆中药的呼声也是日渐高涨，民众希望大陆中成药更多地登陆台湾。台湾中药行业以及民众的支持，对于大陆中成药出口台湾均是利好消息。

　　综上可见，台湾地区中成药市场潜力巨大，应当引起关注。目前大陆从事对台中成药进出口贸易的企业较少，据中国海关数据显示，2009年我国大陆仅有10家企业从事对台中成药进出口贸易，而且出口额偏小，出口额排名第一位的企业，其出口额仅为25.3万美元。因此，对台中成药市场潜力仍有待进一步发掘。

　　

　　突破法规“障碍”

　　海峡两岸在中药制剂检验、检测方面也存在一定差异。2009年台湾经济主管部门在公布开放大陆赴台投资的开放项目中，将中药业排除在外，这些对大陆中成药在台湾的发展形成了一定的限制。

　　

　　目前，大陆一些企业希望将产品打入台湾市场，但对于中成药如何进入台湾、应当经过什么样的程序等却不清楚；另外，我国大陆与台湾的药品注册法规和程序也存在一定的差异，这就使得法规及程序成为大陆中成药进军台湾市场的一道“障碍”。

　　台湾的卫生主管部门为行政院卫生署，进口药品必须经过该机构的许可才能在台湾市场销售。大陆出口企业应委托台湾地区的代理人向行政院卫生署申请查验登记，行政院卫生署依据其《药事法》和《药品查验登记审查准则》等规定进行审查，经核准后发给药品许可证，之后企业才可向台湾市场出口药品。药物进口许可证有效期为5年，期满仍须继续进口者，应事先申请行政院卫生署核准展延之。但每次展延，不得超过5年。届期未申请或不准展延者，注销其许可证。

　　另外，台湾药管法规定，对于中药制剂，查验登记审查时有“处方依据”审查这一项。依照《药品查验登记审查准则》规定，固有典籍所载之处方，可以作为处方依据。这里所称的固有典籍，包括《医宗金鉴》、《医方集解》、《本草纲目》、《本草拾遗》、《本草备要》、《中国医学大辞典》及《中国药学大辞典》。

　　对于中成药，申请查验登记时需提交一套申请书资料，包括：委托书；出产国许可制售证明；药品查验登记申请书；切结书；外盒、仿单（说明书）、标签黏贴表；证照黏贴表；处方依据；批次制造纪录；检验规格及检验方法；检验成绩书；安定性试验书面作业程序及其报告等资料。其它要求按照相关规定办理。

　　对于中药新药，应根据《中药新药临床试验基准》的规定申请临床试验，并检附查验登记申请书资料一套、临床试验报告及行政院卫生署公告规定之技术性资料，送交审查。对于临床试验，应严格按照《药品优良临床试验准则》的规定操作，临床前试验则应依据《药品非临床试验优良操作规范》操作。

　　此外，海峡两岸在中药制剂检验、检测方面也存在一定差异。2009年，台湾经济主管部门在公布开放大陆赴台投资的开放项目中，将中药业排除在外，这些对大陆中成药在台湾的发展形成了一定的限制。

　　

　　机遇与挑战并存

　　长期以来，我国台湾同胞与大陆民众对于中医药的使用都有着极高的认同感。因此，增强两岸中成药贸易，对于保障台湾人民的健康，增进两岸人民感情，将有着重要的意义。

　　

　　虽然目前大陆中成药对台出口存在着一定的困难和挑战，但是，台湾中药界非常热切地希望大陆中药业进入台湾地区，以提升台湾中药业的竞争力。台湾岛内民众对大陆中药的高度认可，也使大陆中成药出口台湾呈现出不断上升趋势。

　　为了更好地把握台湾市场的机遇，大陆企业应当注意以下几点：首先，企业应熟悉台湾地区的法律和药品类法规，尽早行动，进入市场，抢占商机。因为仅从中成药入台的注册程序上来看，就有一个比较长的过程，尤其对需要进行临床试验的中成药新药来说，临床试验的时间周期将成为制约中药注册、以至于影响上市时间的关键因素。

　　其次，应加强与台湾当地企业的合作。对当地的情况缺乏了解，尤其是对当地政策和法律的不熟悉，也是内地中成药企业会面临的问题。因此，内地企业可与台湾本地的商业巨头或医药经销商合作开发市场，以减小市场阻力。

　　长期以来，我国台湾同胞与大陆民众对于中医药的使用都有着极高的认同感。因此，增强两岸中成药贸易，对于保障台湾人民的健康，增进两岸人民感情，将有着重要的意义。大陆中成药企业应当抓住机遇，迎接挑战。

 

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　　台湾中医药产业现况

　　到目前为止，中国台湾地区有中医医疗机构1985家，其中有中医医院109家，中医诊所1876家，注册执业中医师2833人，另有中药房9321家，登记在案的中药商贩及从业人员39760名。台湾的中药产业产值约57亿元台币，其中传统中药占28.2%，西药剂型占0.3%，浓缩科学中药占71.5%。台湾当局一直在推动中药厂全面实施GMP，目前已有118家通过了验收。台湾地区传统的中药厂大都属于中小企业，资本额超过5000万元台币者不多，但生物科技公司投入到新药开发的金额多者已超过30亿元台币，如台湾中天生物科技公司如今已进行了好几味中药的临床试验。

　　台湾的胜昌、顺天堂及港香兰为台湾中药主要厂商，三者约占了台湾中药市场80%。台湾中药进出口仍然持续增长，2007年中药材出口金额6.8亿元台币，较2006年增长了21.43%。2007年中成药出口金额为3.01亿元台币，较2006年成长14.54%。台湾地区的中药材约70%~80%是来自中国大陆。

　　目前台湾中药产业存在的主要问题为：中成药产业规模太小，很难开发出全新的中成药。但只要台湾当局注重这个产业的发展，投入更多的人力与资源，台湾中草药的开发仍充满着希望与未来。

　　台湾发展中药的优势：

　　一、台湾的中药质量优良，形象良好。

　　二、台湾中药厂通过GMP的已有118家，质量管控优良，已被国际肯定。

　　三、中药浓缩制剂在台湾已使用了46年之久(自1963年起)，已经累积很多宝贵的经验。

　　四、国际营销已有相当的成就。订单来自欧美、日本、东南亚各国，颇受好评。

　　五、台湾的老中医在临床中已经累积很多的宝贵经验，很多临床的经验方已使用多年，如睡眠障碍、干眼症、肝病、腰背关节痛、慢性过敏性疾病（荨麻疹、异位性皮肤炎、过敏性鼻炎等）、痛经、癌症辅助疗法等，都有很好的治疗效果。，一些产品已经进入到Ⅱ期、Ⅲ期临床。

　　看到了中草药投资的未来前景，台湾的经济部技术处已斥资数百亿台币，投资中草药产业的开发，希望将台湾建造成为亚洲中草药新药开发的研发中心。为了达到这些目的，台湾必须要多的人力与物力，在最短的时间内，解决中药质量的管控、及中药的安全及有效性、均一性、再现性等相关议题。

来源：医药经济报

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