中国仿制药领跑世界

 

需求：“金砖四国”强劲　　

中国、印度、拉丁美洲和中东欧，特别是俄罗斯，为仿制API外购市场提供了巨大的增长机会。2004~2008年间，印度和中国是仿制API外购市场增长最快的两个国家，年均复合增长率分别达到了15.8%和11.8%。印度和中国目前占据了全球仿制API外购市场份额的25%，并预计会持续强劲增长。中国的仿制API外购市场将会以全球最快的年均复合增长率增长，达到18.4%，从2008年的32亿美元升至2013年的76亿美元。印度仿制API外购市场将会以14%的年均复合增长率增长，从2008年的8.6亿美元增至2013年的17亿美元。

“金砖四国”的另外两个国家——俄罗斯和巴西，也将会实现强劲增长。巴西的仿制API外购市场将以15.2%的年均增长率增长，从2008年的3.40亿美元增加到2013年的6.90亿美元。俄罗斯的仿制API外购市场将会以16.3%的年均增长率增长，实现从2008年的4.80亿美元到2013年10.2亿美元的飞跃。

生产：中国是老大　　中国和印度同因低成本优势而成为API生产中心，也都随着国内需求的增加而将API的供需平衡从西欧转移到亚洲。中国目前已经成为全球最大的API生产国，2008年占了全球外购市场（包括创新API和仿制API）9.3%的份额，而仿制API外购市场份额更是达到了37.8%。意大利位居第2位，占全球创新和仿制API外购市场的10.4%，仿制API外购市场的16.7%。日本位居第3位，主要生产创新API。印度在全球API生产中位列第4位，2008年占全球创新和仿制API外购市场的7.4%，但其仿制API生产排名第3位，占13.4%的份额。

尽管印度和中国在全球API生产中的份额都有所提升，西欧目前仍然是世界最大的API生产区。根据CPA的统计，2008年，西欧占据了全球API生产38.9%的份额（包括创新和仿制API），但比2004年的44.3%有所下降。亚太地区紧随其后，2008年占了全球API生产的38.4%（包括创新和仿制API），但是却占了全球仿制API生产份额的54.8%。意大利仍保持着其历史地位，是美国API最大的进口国。美国仿制API总消费量的80%依赖进口，而从意大利的进口就占了37%。中国占了18%，而紧随其后的西班牙和葡萄牙各占17%，印度占了8%。

研发：美国实力雄厚　

尽管API商业市场正在向海外转移，美国依旧是跨国公司最重要的研发基地。根据美国研发和生产商协会（PhRMA）的统计，2007年，美国人用药研发支出为472亿美元。其中，国内研发支出（PhRMA会员企业在美国境内的研发支出）为362亿美元，占总研发支出的75.5%，国外研发支出（PhRMA美国会员企业在美国境外的研发支出和PhRMA国外会员企业美国分公司在海外的研发支出，但PhRMA国外会员企业国外公司在美国境外的研发支出除外）为110亿美元，占总研发支出的23%。兽用药研发支出（包括境内和境外）为7.184亿美元，占总研发支出的1.5%，总的数据是PhRMA会员企业的研发支出共达479亿美元，2008年为503亿美元。

2007年，PhRMA会员公司479亿美元的研发支出中，Ⅲ期临床试验和临床前研究占了最大的份额，分别占到总研发支出的28.5%和27.3%。其他阶段的研发支出如下：Ⅰ期临床7.4%，Ⅱ期临床13.0%，报批5.5%，Ⅳ期临床13.4%，其他费用支出为5.2%。很多正在研发的药品都是由大企业内部开发的。2007年，首创化合物研发支出占了PhRMA会员企业国内研发支出的74.1%，已注册化合物支出占了17.2%，其他药物研发占了8.7%。总体来说，2009年，共有2900种药物处于临床阶段或正在等待美国FDA的审批。

来源：医药经济报