施贵宝抑制肾移植排异新药获FDA认可

发布者：国际药物制剂网发表时间：2010/3/9 点击： 350 次

近日，FDA心血管及肾脏疾病治疗药顾问委员会就是否批准百时美施贵宝的Belatacept进行了投票，结果为13票赞成，5票反对。Belatacept属选择性共激活阻断药，用于新接受肾移植手术的患者，以防止急性排异反应。在Belatacept的生物制剂许可申请中，所申请的适应症为：Belatacept与人白介素2（IL-2）拮抗剂、霉酚酸（MPA）和皮质甾类药物联用，预防肾移植受者出现排异反应，同时维持植肾功能。　

百时美施贵宝表示，在1000多名受试者参加的一系列临床试验中获得的数据是Belatacept此次赢得多数批准赞成票的重要依据。

FDA称药物是否最终获准并不取决于顾问委员会意见，但会将这个投票结果纳入考虑范围。而百时美施贵宝则声称Belatacept能得到顾问委员会的认可令其倍受鼓舞，并表示接下来将与FDA紧密合作，推进药物的审批进程。

来源：医药经济报

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