近日，作为微生态制品的研发和生产的技术基地，上海信谊药厂有限公司微生态制品研究中心挂牌成立。研究中心将对信谊旗下的培菲康进行相关菌种的标准化及多项基础性研究。
微生态制品在调节胃肠道菌群，辅助治疗肝病、胃病方面有着良好的效果，随着“治未病”理念的逐步流行，微生态制剂的相关研究也开始深入。
南京大学医学院附属鼓楼医院消化科邹晓平教授指出，微生态制剂能够拮抗肠道病原菌、维护肠粘膜屏障的完整性，调节免疫并具有营养作用。在消化系统疾病中，微生态制剂能够用来治疗非酒精性脂肪性肝病，其机制包括降低NKT细胞凋亡和清除、降低炎症介导的胰岛素抵抗、抑制TGF-β信号通路、降低肝纤维化等，对于急性胰腺炎，益生菌还能降低细菌易位的发生。
在炎症性肠病及肠易激综合征中，微生态制剂也显示出良好的疗效。此外，临床研究还发现，乳酸杆菌在体外能显著抑制幽门螺杆菌的生长。
但邹晓平教授进一步指出，益生菌在治疗炎症性肠病及肠易激综合征方面的具体机制尚待进一步研究，在胰腺炎和慢性肝病的应用上，目前的研究数据主要是针对动物和人体试验为基础，还需要精心设计的双盲、随机、安慰剂对照的大宗临床研究来进一步证实。
另据记者了解，信谊与中检所合作开展微生态制剂的研究已经启动，其中包括抗生素相关性腹泻即艰难梭菌感染性腹泻的临床试验和对艰难梭菌抑制性的动物实验，以及联合开展益生菌对霍乱、伤寒的抑制作用的临床试验和动物实验。
据悉，目前国内市场上的微生态制剂有40多种，生产企业约有30家。在发达地区，例如日本、欧洲，由于抗生素的限制使用，微生态制剂市场非常广阔，药学方面的研究也十分活跃。
信谊总经理顾浩亮透露，研究耐药基因分子生物学、菌种遗传背景及遗传稳定性、引入FDA的PAT（过程分析控制操作标准）概念，研究发酵参数等过程分析，从而提高产量、提高活菌数，并为中央工厂建设提供数据是信谊正在进行的工作。另据透露，目前信谊正在向美国FDA申请培菲康的创新药注册，力争在明年取得突破性进展。■驻沪记者 魏赟
来源：医药经济报
English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 
PHEXCOM公众号