创新药“领跑”注册审批 申报数量逐步趋于正常

记者从国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册司获悉，2009年，SFDA共批准国内药品注册申请2609件，相当于2005年的批准数量的1/4左右。在批准的药品中，有9个属于在国内外均未上市的化学药和生物制品，65个是创新性中药新药。此前，本报记者还从SFDA了解到，2009年SFDA新受理了3357件药品注册申请，新药申请比例为35%。
 
　　谈到当前我国在药品审评审批工作方面的新情况和新特点，SFDA药品注册司司长张伟总结说，药品注册管理发生了根本性变化，开始显示良好的势态。
 
　　首先，药品申报数量逐步趋于正常，审评工作逐步进入常态，药品研发秩序逐步开始好转，特别是自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》颁布以来，在鼓励创新、遏制低水平重复建设的导向下，我国药品注册申报数量大幅下降，申报结构明显改善，申报形势回归理性。与《药品注册管理办法》修订前每年受理近万余件药品注册申请相比，目前年平均受理数量下降幅度超2/3。同品种多厂家重复申报数量明显减少；新药注册申请比例显著上升，改剂型药品申请比例明显下降，药品审评超时限状况明显改善。
 
　　其次，从药品注册申请看，自《药品注册管理办法》颁布实施以后，药品申报数量大幅下降。2009年，SFDA新受理药品注册申请3357件，新药申请比例为35%，药品注册申报的数量和结构连续两年保持在相对合理的水平，申报结构明显改善，申报回归理性。SFDA提供的统计数据显示，现在，化学仿制药与注册申报品种的比例为1∶3.49，较过去的1∶6明显减少；中药的仿制药品种与注册申报的比例为1∶1.12，重复申报率很低。
 
　　再次，从批准情况看，去年共批准国内药品注册申请2609件，相当于2005年批准数量的1/4左右，共涉及1464个品种。其中，有9个属于在国内外均未上市的化学药和生物制品，即注册分类第1类的创新性新药，65个是创新性的中药新药。
 
　　同时，张伟还透露，通过《药品注册管理办法》的修订、颁布相关的配套文件及药品研究技术指导原则，明确鼓励创新、引导仿制、遏制低水平重复的政策导向，严格审评审批标准，使得严把药品上市关口取得良好成效，过去3年的不批准率均稳定在60%以上。
 
　　在药品临床研究方面，去年，我国共批准773个品种开展临床研究，其中化药627个、中药81个、生物制品64个。批准临床试验的药物既包括治疗常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等，也包括治疗一些罕见性的疾病，如法布雷氏病。（来源：药品咨询网）