申请量持续上升 FDA仿制药审批积压

    与2005年相比，目前美国消费者等待政府监管部门批准一个新的低价仿制药的时间要多出近一年时间。
    导致这一现象产生的原因是美国食品药品管理局（FDA）积压了越来越多的新药申请。有行业分析师表示，这种审批时间上的推迟也许会让美国消费者和联邦政府每年多支出数亿美元费用，因为在有些情况下，即使品牌药失去专利保护，消费者仍然要继续为其埋单。
    FDA经费不足
    近日，FDA新任局长MargaretHamburg在行业贸易组织——美国仿制药协会（GPhA）举行的年度会议上对与会人员表示，这是一个现实问题，她打算采取措施，加快仿制药的审批进程。
    在谈到FDA仿制药审批部门受到经费不足问题的困扰时，Hamburg指出了一条可能的补救办法，那就是，要让那些寻求获批仿制药的制药公司支付一定的申请费用。
    根据FDA在2月16日发表的一份报告透露，5年前，FDA通常会在制药公司提交申请后的16.3个月内批准一个仿制药。但是，到了去年，由于FDA有限的工作人员要审查数量越来越多的申请，批准一个新的仿制药需要花费26.7个月的时间。
    而不容置疑的一点是，已有大量仿制药获批上市，因为在目前美国市场上销售的药品中，仿制药已占到70%以上的比例。在GPhA年度会议上，Hamburg表示，过去10年来，仿制药行业已经让美国消费者节省了近7500亿美元费用。
    但是，新的仿制药申请数量已经远远超出了FDA的审批能力。也正因为如此，FDA现在积压了近2000份等待审批的仿制药申请，积压数量比2005年增加了1倍以上。
    美国加州一家主要的仿制药生产企业Watson制药公司首席执行官、GPhA理事会主席PaulBisaro表示，这真是让人感到吃惊，这些本该让消费者看得见、摸得着的费用节省机会就这样白白流失了。
    仿制药生产商们表示，国会议员们一直在讨论如何让更多的美国人享受到医疗保险，但是，FDA仿制药审批部门的资金不足却让消费者无法用到更多价格便宜的药品。2010财政年度，FDA仿制药审批部门的预算为5100万美元，比2009年的4100万美元增加了1000万元。
    在这次会议上，仿制药生产商的高层经理们甚至开玩笑说，联邦政府每年在审批新的仿制药申请上投入的资金都要少于纽约扬基（NYY）棒球队为其明星球员AlexRodriguez和DerekJeter所支付的薪水。根据娱乐体育电视网掌握的数据，去年NYY棒球队为这两名队员支付了5460万美元的薪水。
    冰岛仿制药生产企业Actavis美国分公司首席执行官DouglasBoothe称，联邦政府投入的审批资金与仿制药给美国消费者带来的费用节省之比处于一种颠倒状况。
    申请数量大幅攀升
    虽然仿制药在美国药品市场上占据了绝大部分的比例，但是在实现的药品销售总额中，仿制药只占很小一部分。
根据医疗信息机构IMSHealth公司的数据，去年，美国总计出售了29亿份药品，其中仿制药占70.4%。但是，在美国消费者去年花费的3000亿美元药品费用中，仿制药只占大约15%。
    行业分析师表示，仿制药审批速度放缓最终会损害到消费者以及联邦医疗保险（Medicare）计划等政府付费人的利益，因为在没有或只有少数几个仿制药可以替代品牌药的情况下，药价将会保持在较高的水平上。
    Hamburg在她的讲话中指出，仿制药审批时间变长不仅是因为FDA拥有的资源有限，而且还因为过去几年来，仿制药的申请数量大幅攀升。
    FDA仿制药办公室主任GaryBuehler在接受采访时表示，自2003年以来，FDA每年收到的仿制药申请数量大约为800件，比前10年中每年平均收到的330件有了很大幅度的增长。每一个替代品牌药的仿制药生产方式都略有不同，它们的申请文件所提供的活性药用成分数据也各不相同。
    Buehler说：“这并不像我们有一大堆待寄信函，在每封信函上盖上邮戳就可以了，审批每个仿制药需要做大量的工作。”
    FDA确实对那些可以弥补品牌药短缺的仿制药以及抗HIV仿制药建立了快速审批体系。但是，许多仿制药的申请仍被搁置，原因在于，它们所替代的品牌药仍然享有某些专利保护权，或者它们遭遇了被称为“公民请愿”的公共挑战。
    仿制药企需交申请费？
    Hamburg针对仿制药审批速度较慢提出了几种解决方案。她说，她希望国会在今年颁布用户付费制度，让仿制药生产企业为它们提出的申请支付一定的费用，以便FDA开展审查工作。在奥巴马总统提出的2011年预算中，就包含了仿制药生产企业所要支付的3800万美元用户费。
    Hamburg还提出建立一个优先权体系，在这个体系下，FDA可以从公共卫生领域和病人用药这两个途径来识别哪些是最重要的仿制药，从而对它们做出快速审批。
    GPhA和仿制药生产企业的高管们都表示，只要这种做法类似于已经为品牌药建立的审批程序，他们将欢迎用户付费计划。在这种程序下，制药公司支付的费用与FDA对它们提出的申请所采取的行动相关联。
    全球最大的仿制药生产企业以色列梯瓦北美分公司首席执行官WilliamMarth说：“我们支持用户付费制度，我们唯一的要求就是要看到实实在在的效果。品牌药公司支付120万美元费用之后，可以提高FDA对其申请文件的审查速度。我们也需要让我们的申请文件尽可能快地得到审查。”
    Buehler表示，FDA仿制药办公室正在寻找解决办法简化申请排序，这样一来，工作人员就可以更快地识别并处理那些简易申请。比如，对用来替代那些仍享有几年专利保护权的品牌药的仿制药就不予优先考虑。
    与此同时，仿制药办公室还将设法再聘请50名审查人员，以便到2012年时消除申请文件的积压现象。人员的增加应该能帮助FDA每月处理60～70件仿制药申请。
（来源：辅料中国网）