国家食品药品监督管理局十月例行新闻发布会全文笔录

    国家药监局兹定于2008年10月8日（星期三）上午10时，在国家食品药品监督管理局药品审评中心举行国家食品药品监督管理局例行新闻发布会。请新闻发言人颜江瑛和药品审评中心有关负责人通报药品审评审批有关情况，并回答记者提问。
 
    全文笔录：
 
    颜江瑛：
 
    各位新闻界的朋友：大家上午好。今天，我们把每月的例行新闻发布会改在药品审评中心。一方面，今天发布的内容主要是药品审评审批方面的情况；另一方面，也是让各位记者朋友现场参观感受一下药品审评的过程，以便于媒体对药品审评审批情况的了解和监督。
 
    今天我们专门请来了药品审评中心主任李国庆，他将回答记者朋友关心的药品审评有关的问题。
 
    下边我先通报一下药品审评审批的有关情况。2008-10-08 09：42：51
 
    颜江瑛：
 
    一、依法科学审评审批，确保上市药品安全有效
 
    如何从源头确保上市药品的安全、有效和质量可控，这是药品审评审批的基本要求和根本目标。为实现这一目标，需要完备的法律法规及部门规章构成的制度体系、合理的审评程序设置和权威的专家技术资源。总结起来，这个保障系统可以用“个、十、百、千”来概括。
 
    先从“个”讲起。健全的法律法规体系。药品审评工作严格按照一部法律：《药品管理法》；一部法规：《药品管理法实施条例》；数个部门规章（如《药品注册管理办法》等）的要求，规范地开展药品审评审批工作。我们还建立了一个从中央（中检所）到地方（省市级药检所）完善的药品检验体系；形成了一个以一部《中华人民共和国药典》和一系列局颁标准为核心的国家药品标准体系，现有国家药品标准总计1.5万余条。2008-10-08 09：55：25
 
    颜江瑛：
 
    “十”包括：药品审评中心为了保证审评工作的规范，建立了涵盖药品审评各个环节的84项操作规范；建立了64项药品审评技术标准和指导原则，并且随着科学创新和技术进步，以及对药品的审评工作认识的不断提高，相应的技术标准和指导原则将随之不断完善和增加。同时，申请人可以通过药品审评中心的网站（http：//www.cde.org.cn）查询审评过程中的59种状态。
 
    “百”是指药品审评中心现有的100多名专业技术人员。其中，高级职称74人，获得硕士学位以上的有81人。这些专业技术人员的主要任务是对申报资料进行技术审评，并组织专家进行审定。目前，我们还建立了由326人组成的国家级药品现场核查队伍，改变以前重审评轻监管的状况；各省也建立了相应的核查队伍。对药品申请实行现场核查，如日常核查和有因核查。有因核查针对三种情况：药品审评过程中发现的问题；药品注册相关的举报问题；药品监管部门需核查的其他情形，到申请人的现场对他的临床试验和实验室的研究，甚至样本的生产情况等等随时对他们情况进行核查。2008-10-08 10：00：06
 
    颜江瑛：
 
    “千”是指药品审评专家库。经过推荐和遴选，国家食品药品监督管理局建立了一个包括1231名专家在内的审评专家库，涉及中药、化药、生物制品等各领域，涵盖药学、药理、毒理、临床、药代、统计等审评工作所需的所有专业。为适应学科发展的需要，特别是审评工作的需要，除专家库内的专家，还有1100多名专家也经常被审评中心邀请参与审评，从而确保了审评结论的权威和准确。
 
    二、强化权力制约和监督，保证药品审评公开、公平、公正
 
    一个完善的制度设计和程序设置仅仅是实现审评审批工作公平和公正的基础，要真正落实规章制度还必须建立强有力的权力制约和监督机制。
 
    在这方面，我们有过极其沉重的教训。近年来，国家食品药品监督管理局下大力气进行整改，不断深化审评审批制度改革，彻底扭转了药品审评审批工作的被动局面，从源头上提升了药品安全的保障水平。2008-10-08 10：04：38
颜江瑛：
 
    一是实现受理、审评、审批“三分离”。为了解决审评审批权力过于集中的问题，我们对药品行政审批运行模式进行了改革，实行受理、审评、审批三分离，形成了分工合理、权责清晰、相互制约、相互监督的技术审评和行政审批权力运行框架，为从源头铲除腐败现象奠定了基础。
 
    二是实施“三制一化”，推动药品审评审批制度改革。“三制一化”即药品审评主审集体负责制、审评人员公示制、审评审批责任追究制和信息化建设。通过药品审评主审集体负责制，统一了审评尺度，强化民主决策机制，避免个人自由裁量权过大的现象；通过对审评人员公示制，强化审评责任；严格执行责任追究制，对违反相关规定办事的，以及工作不负责任造成工作失误的，坚决追究相关人员的责任；通过信息化建设，加快推进“阳光”审评审批，规范内部工作秩序，最大限度地挤压自由裁量权的空间，同时接受社会各界的监督，实现药品审评审批过程的可监控。2008-10-08 10：06：38
 
    颜江瑛：
 
    三是深入推进政务公开，让审评审批权力在阳光下运行。国家食品药品监督管理局在对全部45个方面的112个行政审批项目实行标准化，向社会公布申办须知、程序、时限等基础上，扩大了在审评审批政策制定中的政务公开。把政务公开与实行网上审评审批相结合，实现了药品受理、审评和审批全过程的网络运行，实现了对所有审评审批项目的全过程监控；药品审评中心等技术机构，实行了“开放日”和“定期咨询”制度。今天正好是药品审评中心的“咨询日”，在一楼有企业到我们的药品审评中心进行咨询。药品审评中心在“开放日”会邀请相对人实地查看审评工作，答复相对人的疑惑，主动接受公众的监督。“咨询日”、“开放日”我们也欢迎媒体参加。目前，国家食品药品监督管理局的网站（http：//www.sda.gov.cn）上公开了所有上市药品的数据库，共计44个，涉及98万条数据；公开了药品、医疗器械、保健食品注册的进度查询数据库，共计42万条数据。目前正在加紧建立化妆品的有关数据库，这个数据库建立以后也可以满足大家的查询。2008-10-08 10：08：35
 
    颜江瑛：
 
    三、新药申请更加理性，数量更趋合理
 
    自去年10月1日实施新修订的《药品注册管理办法》一年来，我们受理新药注册申请553个，改剂型注册申请155个，仿制药注册申请825个，进口注册申请502个，生物制品注册申请225个。与前几年注册申请比较可以看出，新药的注册申请有上升，仿制药的注册申请有大幅度下降。通过专项整治和修订后的《药品注册管理办法》的实施，药品研发领域内的低水平重复现象得到了有效遏制，药品注册申请趋于理性，申报数量趋于合理。
 
    此外，根据国家食品药品监督管理局制定的《过渡期品种集中审评工作方案》的有关部署和安排，截至9月底，过渡期品种集中审评工作的主要任务已经完成，后续处理工作正在稳步推进，这项任务将在今年年底前结束。
 
    目前，药品审评审批工作还面临着一些新的挑战。下一步，我们将继续坚持以维护公众用药安全为根本，进一步建立健全适应社会发展需要的药品审评审批法规、标准、人才队伍、技术评价等体系，不断提高公众用药安全水平。
 
    我把今天发布主题的主要内容向各位记者朋友做了简单介绍，今天的发布资料还包括审评中心李主任的一个背景材料介绍。由于时间的原因，就不在这里读了，大家可以根据那个背景材料对审评中心的工作进行全面的了解。下面，我将和李主任回答一些大家关心的问题。2008-10-08 10：13：38
 
    李国庆：
 
    感谢国家食品药品监管局新闻办把这一次的新闻发布会现场设在审评中心，使我们有机会和媒体朋友们进行交流。关于审评中心的基本情况，还有审评工作的基本理念、基本策略、主要的工作措施，我们目前的工作状态，以及下一步的工作打算，在我们提供的书面背景材料中已经做了简单介绍，希望大家对于我们的工作有更多的了解、理解和支持。借这个机会，我也愿意回答大家所关心的问题。
 
    今天我的很多同事也参加了今天的新闻发布会，他们也愿意加强和媒体朋友们的交流沟通，一些比较具体的问题，也可以请我的同事们协助回答。2008-10-08 10：18：37
中央电视台：
 
    请李主任解释一下过渡期品种审评的问题？过渡期品种一共有多少呢？2008-10-08 10：22：42
 
    李国庆：
 
    所谓过渡期品种，指的是去年10月1号新修订的《药品注册管理办法》实施之前已经受理、尚未完成审评的一部分品种，我们称为过渡期品种。造成过渡期品种出现的原因，主要有几个方面：一是申报任务量和审评资源不相适应，造成此前较长一段时间出现了不能按时完成审评任务的现象，这是一个原因。第二个原因，前些年由于各方面的原因，比如企业发展的客观需求、监管方面引导存在一定缺失的原因，导致了药品研发领域低水平重复严重，申报品种的数量超出了正常合理的范围。第三个原因，可以说是我们自身的原因。在一个时期以来，我们没有能够根据形势和任务的变化，及时调整我们的审评策略、审评程序，及时增加我们的审评资源，从而导致长时间不能按照法定时限完成审评任务。由于上述原因共同形成了过渡期品种。2008-10-08 10：23：51
 
    李国庆：
 
    大体情况是这样，过渡期品种注册申请总数是24447个。为了工作方便，按照药品分类，分成两部分：一部分是按照注册分类，属于化药56类和中药89类的有15977个品种，除了56/89类以外的，品种数量是8470个。按照国家局工作方案的要求，我们对这两部分品种这样区别，56/89类需要在9月底完成审评任务，非56/89类要在年底前完成审评任务。目前工作进展地非常顺利，以上两部分审评主要任务基本上完成，非56/89类的任务按照国家局的要求有可能提前完成。总的情况来看进展比较顺利，严格履行了国家局的工作方案和工作方案所确定的技术要求的相关规定，后续的审评工作，目前正在抓紧推进，我们希望在今年年底前完成这两部分品种的审评。2008-10-08 10：34：09
 
    北京青年报记者：
 
    请问李主任，刚才说注册办法修订近一年来有一个受理新药注册申请553个。请问具体批准了多少？新药注册申请有所上升，仿制药大幅度下降，有没有具体的数字，同比下降了多少？2008-10-08 10：41：42
 
    颜江瑛：
 
    关于新药的批准数量，包括从去年10月1号到今年注册申请的，今年年底我们会集中公布。以前的注册审批，05年我们看到，当时有一个数字，仿制药的批准是8000多个，这一回注册申请的是800多，05年的时候仿制药的申报更多，从批准数量上比较，下降幅度较大。2008-10-08 10：43：40
 
    李国庆：
 
    审评中心是一个审评机构，最后审批的环节不在我们这儿，所以我只能讲我们完成审评的情况。同比来看，这里有一些不可比的因素，前几年处于申报的“通货膨胀”状态，但是我们得出的审评结论是客观的，使申报更加理性、数量更加合理。数量合理也不是绝对概念，随着企业的发展、研发能力的增强，申报数量还会适当增加，这是合理的，企业总是要发展的，不是说数量少了就合理了。2008-10-08 10：47：55
 
    颜江瑛：
 
    我们不能光看申报数量的变化，更要看申报品种的质量。经过我们的努力，前几年低水平重复申报比较严重的现象得到了有效遏制。2008-10-08 10：52：12
 
    医药经济报：
 
    中药是中华民族的瑰宝。为了发挥中药对公众健康的贡献，对中药的审评有没有特殊的扶持政策？2008-10-08 10：54：52
 
    李国庆：
 
    中药是中国的国粹，它以独特的传统优势传承了几千年。在中药审评过程中，我们充分考虑中医中药的传统，它的前提一定是以现代科学原则为基础，这也是国际上的普遍趋势和业内共识，一些发达国家对于传统医药也给予了越来越多的关注。在这个前提下，为了体现中药的特色、遵循中药的研究规律，继承传统、鼓励创新，促进中医药事业的发展。在中国的传统医药里不光包括中医中药，还有其他民族的医药问题，包括藏、回、蒙、傣等。我们看到，今年国家局的“三定方案”中也增加了一个中药民族药监管司，体现了我们国家对中医药在内的传统医药的高度重视。
 
    在具体政策方面，新修订的《药品注册管理办法》出台以后，国家局出台了中药注册管理补充规定。今年年初我到审评中心工作之前，我记得国家局曾专门就这个问题召开了一次新闻发布会，我也专门抽出时间学习了补充规定。这个补充规定确定了对中药审评的一些特殊政策，比如说我们对一些经国家认可的传统的经典名方，在它的安全性有保证的前提下，其临床前的安全性试验结果显示它的安全性是可以保证的，那么我们可以根据申报品种的特点豁免临床试验，直接申报生产。中药注册管理补充规定中还有很多具体规定，这里不重复了。从这儿可以看出，在制度上我们对于传统医药是给予高度关注的，也有一些特殊政策，但这并不是违反现代科学原则的“开口子”，中药已经有长期临床应用的背景，对于它的安全性、有效性，通过历史的回顾是可以有一个基本判断的，这个判断是基于科学上的判断，不是对于中药感情上的一些倾斜，这是不违反科学原则的。2008-10-08 11：03：55
 
    李国庆：
 
    另外为了鼓励中药创新，我们还颁布制定了相应的中药材、中药质量控制、中药工艺研究、药理毒理研究和临床试验等方面的技术要求和指导原则，对于中药的研发和中药的审评都起到了规范和指导作用。我们不能用传统的中医中药的那种临床辩证、随症加减的观念理解和对待商品化的中药研发问题。很多老的传统中医经常提到这样一些问题，比如说某个中药在临床上用了多少年了。其实，他所说的是在没有商品化的医生处方下使用中药的情况。如果它被开发成了一个商品，那么它就成为可以自由流通的产品。它和医生随症加减使用中药的情况是不能用一个标准衡量的。因此中药开发过程中我们更关注它的安全性，中药的安全性问题和质量可控又是密不可分的，我希望专业媒体能够在这方面做一些引导，今后的中药研发一定要解决质量控制问题，只有这样安全性才有保障。2008-10-08 11：31：10
颜江瑛：
 
    我们既要尊重传统中药的经典名方，保证中医名方的传承，又必须坚持科学原则，在审评审批当中保证中药的安全、有效和质量可控。2008-10-08 11：38：55
 
    中国处方药杂志记者：
 
    目前审评中心开展的集中审评是为了解决过去积压的问题。请问李主任，审评中心有没有新的措施，比如根据企业申请的性质不同，大到一些新药上市的申请，小到标签说明书的更改的申请，设计不同的程序、流程来避免积压情况的再次发生？去年，审评中心颁布了特殊程序征求意见稿，请问它的正式出台有没有具体的时间表？目前，大家关注的焦点和技术上的考量是什么？还会有什么样新的补充？2008-10-08 11：42：51
 
    颜江瑛：
 
    近日国家食品药品监督管理局会在网上征求意见，对有一些药品，比如说创新药，临床治疗急需药品，我们会进入特殊审批的程序。为了让特殊审批的程序更加科学规范依法，我们已经有了一个征求意见稿，这几天就会在我们的网站上公布，大家有意见也可以及时反馈给我们，这样既能规范审评审批的工作，又能真正保证审评审批工作可操作性。2008-10-08 11：46：37
 
    李国庆：
 
    过去我们的工作存在一些缺陷，其中一条就是我们没有对审评任务进行科学分类，进而设定不同的审评程序，确定不同的审评通道和审评方式。根据国家局的要求我们在过渡期品种集中审评过程中已经采取了科学分类的措施，尤其是对补充申请，比如说变更标签内容，在注册管理办法中属于补充申请的事项，对于补充申请事项我们经过国家局批准，对原来的审评工作程序进行了简化和调整，使我们的程序和任务之间更加协调，加快我们审评的进度。
 
    在解决审评超时问题过程中，这个措施是简单有效的，在整个申报量或者整个审评任务中，补充申请大约占三分之一强，占任务量的比重是很大的，如果能够尽快把这部分任务完成审评，一是可以解决超时问题，二是我们也可以投入更多精力在新药审评中，疑难品种审的更细、更严格，提高审评效率。在今后的工作中，我们也将及时总结过渡期品种审评的成功经验，从而不断调整我们的审评策略、审评程序。我们提出了这样一个概念，审评可以分为三类：平行审评、序贯审评、单专业审评。2008-10-08 11：49：08
 
    颜江瑛：
 
    审评超时的问题，不光是我们国家面临的，美国FDA也经常面临这样的问题，他们也经常被企业、社会质疑为什么这么长时间批不下来。一是确实我们的审评资源有限，现在除了利用自身的资源外也在利用外部专家的资源，解决审评资源不足的问题。造成审评超时的，除了审评审批部门的原因，还有企业申报资料的质量问题。如果企业申报资料都很完备，我们审评工作会很顺利的进行。其二，修订后的《药品注册管理办法》中我们对相关内容进行了一定调整，加强申报人和审评审批人员的沟通，比如我们的咨询日。下一步我们还将在审评中心建立约谈机制，就我们在审评中发现的问题及时和企业沟通。此外，针对现场核查，我们也从法律上、从操作规程上都有了一些完善。在解决了过渡期品种审评以后，明年将出现一个理想的审评状况。2008-10-08 11：58：51
 
    李国庆：
 
    药品审评工作的质量和效率问题，是全世界共同面临的问题。药品审评的质量和效率不仅仅取决于审评工作，重要的是取决于研发水平。高质量的药品一定是研发出来的，我们的审评审批仅仅是起到了规范作用，靠评和批是评不出高水平药品的。有时候企业也会问，我申报的那么早现在还没有结果，别人申报的晚却早批出去了。我只能说不能根据品种申报的先后来对品种的审评审批时间下结论。有可能别人的研究水平高、申报资料质量好，在审评过程中当然比较顺利。刚才讲的特殊审批程序，简单说就是优先审评，但是优先审评不等于优先审批，可以在程序上先安排评，评的结果怎么样取决于研究工作的水平，不完全决定于我这里，还是看研制水平的高低。2008-10-08 12：08：00
 
    颜江瑛：
 
    我们把关一定要把好，研制水平低的品种是不能让它过。关于超时限的问题，对于创新药，我们基本能保证审评审批时限，对没有在国内上市的艾滋病、恶性肿瘤、罕见病有效治疗药物和临床上急需的药物或者公共突发事件的急需药物等品种，我们也按照规定随来随审。但是并不是说申报这个药物就一定批，一定要安全有效、质量可控，经过严格的审评程序审批后才能够批准。2008-10-08 12：13：15
21世纪经济报道记者：
 
    请问国家对药品审批程序的周期有没有具体规定？一般多长时间是超时？如果一个企业的药品，不是由于自身原因在规定时间内没有审批下来，我们审批部门要承担哪些行政责任？由此给企业带来的损失有怎样的补偿机制？2008-10-08 12：20：50
 
    李国庆：
 
    审评时限在注册办法中有规定，根据不同的申请类型，分别确定了不同的审评时限。是否超时是以此为依据。在《药品注册管理办法》中有很明确的规定。
 
    我们国家规定的时限，我认为是世界上最严格的时限。比如说一个新药的上市审评，我国的《药品注册管理办法》规定的时限是120日，美国一般审评程序的中位时间大约是18个月。由于历史的原因，目前我们确实还存在超时的问题。坦率地跟大家说，在《药品注册管理办法》修订后受理的品种里，超时最多的超过100天。只有把过渡期品种这座大山搬掉，我们才能进入工作常态，超时最多的就是补充申请，因为它规定的时限短，所以超时限就多。从10月份正式启动新法规品种，按计划审评，我们的目标今年年底完成过渡期品种的同时基本解决新法规品种的审评，力争明年我们进入常态。进入常态，除了从总体上安排以外，我们还有很多其他的要求，一是技术要求，二是工作策略，很重要的一点是要提高审评的决策水平，提高审评的决策效率，这是一个很突出的问题，目前我们的研发水平，恐怕大多数的品种，要在120个工作日内都得到批准不太现实，但是我们一定会在120个工作日内做出一个审评结论，这个结论也可能是退审，好的可能通过了，也可能是补充资料。除了要加快我们的工作效率外，更重要的是提高审评决策效率。2008-10-08 12：33：16
 
    第一财经日报记者：
 
    刚才颜司长说了去年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以后受理的新药、改剂型的数量减少了。请问审批程序过程中用什么方法控制了这个数量的增加呢？
 
    第二个问题，我想了解一下主审制，项目负责人的责任范围有多大？发生了什么样的事故，才能追究到项目责任人或者主审人？是不是药品上市出现了死亡事件的时候还能够追究到主审人？2008-10-08 12：33：53
 
    颜江瑛：
 
    去年新修订的《药品注册管理办法》实施以后，我们不是说要药品申报的数量越少越好，而是希望通过法律和规定使药品的注册申报更趋理性，鼓励创新，同时减少、遏制低水平重复的现象，提高技术门槛。这是我们制定法律的目的之一，所以不是强调数量一定要下降多少，我们是鼓励创新，控制低水平重复。要保证仿制药的科学性和一致性，这是《药品注册管理办法》希望达到的目的。在实施过程中，数据的变化确实反映出在注册、研制这方面的申请也趋向了理性。2008-10-08 12：36：25
 
    李国庆：
 
    新修订的《药品注册管理办法》对于遏制低水平重复申报，其发挥作用的机制是多方面的，比如我们对于技术要求的提高。因为技术要求提高了，很多品种就不可能报上来。还有现场核查制度的实施，使一部分不具备实际生产能力的品种也受到了限制。在审评当中，我们会一如既往的坚持高标准、严要求。关于主审及其负责制，针对审评审批当中所存在的问题和大家所关注的一些焦点，国家局对审评审批工作提出了“三制一化”要求，其中核心内容是主审集体负责制。在实际工作当中我们是这样操作的，主审就是现在所说的项目负责人，主要解决的是效率问题，有一个项目总要有一个人从头到尾负责，如果没有一个人牵头负责，效率会比较低。他的权限包括任务的计划安排、专业审评的组织、对各专业审评意见的综合以及会议审评的组织等等，最后提出综合性的审评意见。2008-10-08 12：41：12
 
    李国庆：
 
    在项目负责人的权限运行中，他是受到很多制约的。首先从学术方面，他不是对所有专业直接负责，在他的下面有三个专业审评员分别对药学、药理毒理和临床专业的资料进行审评，独立的提出专业审评意见，再由主审人在三个独立的专业审评意见基础上进行综合判断，决定这个品种是不是要进行会议咨询，是不是要采取什么样的处理措施。我们的审评工作看似“神秘”，其实归根到底就是在对申报资料进行认真的阅读和审评的基础上，根据安全、有效和质量可控的总原则首先提出问题，然后对这个问题进行科学的判断，看它的严重程度是不是足以影响到安全、有效和质量可控。第三步，对于问题要提出处理意见，不是说一点儿瑕疵没有的品种才能批，我们是在综合判断申报品种安全、有效和质量可控的基出上做出能否通过审评的结论。主审的权限在学术上和程序上都是受到很大的制约，在他之上还有部门负责人分别进行审核，这样就解决了权力运行过程中的权力制约问题。集体决策提高了审评的科学性。2008-10-08 12：46：05
 
    李国庆：
 
    责任追究制，我们是按照国家局的要求，如果说违反规定办事的，工作中出现严重失误造成不良后果的，根据国家局的规定一定要追究责任。审评中心也有过这样的先例。但是这里我想特别说一点，因为科学的东西，在一个阶段是受认知水平制约的，比如在现在的认知水平上我们认为是安全有效的，但随着科学水平的发展过几年对它可能会提出质疑。这是合理的，这是学术和科学的问题，是科学进步的结果。在医药发展史上乃至科学发展史上这样的例子很多，传统的药理学当中，非常经典的药物，上了教科书的，现在我们发现是没有效果的，这是科学认知水平提高的结果，这和责任追究是要有区别的。我们强调的责任追究，是过错追究原则，也是一般法理上倡导的。如果错了，违反规定办事，一定要受追究。但是科学的问题，随着科学不断发展出现的问题应该和责任追究加以区分。
 
    目前我们的审评人员背着非常沉重的包袱在工作，这个包袱一方面使他们的工作责任心更强，但另一方面可能影响他们根据科学原则独立做出正确的判断。这也是非常可怕的事情。它最终将对审评效益、审评质量产生非常大的影响。这里我们希望通过媒体朋友们多呼吁，把科学问题、技术问题、廉政的问题和责任的问题区分对待，桥是桥、路是路，把它说清楚，该我们承担的责任我们一定会承担。2008-10-08 12：57：59

来源：中国网