中国药企海外征程国际化需破解的5大难题

    世界经济的萧条，人民币升值，目前形势已今非昔比，风险无处不在。“避风港”、“中国概念”等已不足以成为中国医药企业海外征程中的支撑点。对于变化无常的国际市场，出海的中国医药企业准备好了吗？
 
    从近年来的实践看，中国医药企业对于国际市场的风险准备不足，为此，应在国际经营的每个环节做到凡事预则立，不预则废。
 
    就中国医药企业国际化现状而言，主要面临市场准入风险、质量管理风险、经营风险、资本运作风险和跨文化风险等。
 
    1 准入迷雾
 
    由于目标市场的药政管理门槛各不相同，且处于经常性的修改与调整当中，故进入方式、程序、所耗时间也存在较大差异。
 
    各国药政体制的严格限制，决定了医药产品市场准入方式明显不同于其他产品。就西药制剂而言，包括以原研类专利药、品牌过期专利药、非品牌过期专利药、仿制药、仿创药等多种身份进入市场的方式，而中药在大多数国家则仅允许以膳食补充剂身份进入。
 
    对于企业而言，注册费用将是出口到目标市场的最大支出之一，必须较为全面细致地进行筹划，尽量减少不必要的支出。在通常情况下，产品境外注册由当地进口商或第三方中介机构来完成，而不少中国企业并不了解相关手续的市场价格以及委托人或公司的资质情况，为此付出了不少不必要的代价。
 
    此外，欧美日韩等国还准备对进入的原料药实施GMP管理，中国企业一定要对此早做准备，避免因法规、政策变化而带来经济和时间上的损失。
 
    通过临床试验是药品在境外上市的重要一步，也是耗资巨大和耗时颇长的一个艰苦过程，并且即便投入大量资金很有可能半途夭折，此风险不得不虑。据美国FDA统计，平均只有百分之一的新分子化合物能够最终通过临床试验进入市场。
 
    另外，企业还应熟知知识产权保护制度有关规定，防止陷入知识产权纠纷。在欧美国家，药品除受到专利、专利延期保护之外，还享有一定的数据保护期。以欧盟为例，一般会对已专利到期但市场独占时间较短的药品提供数据保护，以补偿该药品在标准专利保护时间中进行研发所消耗的时间，保护时间在6～10年不等，英国、法国、德国、意大利等为10年，西班牙为6年，该种保护将有效防止仿制药企业使用原研企业的“注册档案”中安全性、有效性的临床数据研制该药物。企业如要生产该种仿制药仍然需要提供生物等效性以及与原研产品比较的临床证明等材料。因此，中国企业在进行仿制的过程中，一定要弄清楚是否存在侵犯后续专利或数据保护的可能，以避免出现有批件却不能上市的尴尬。
2 低槛之乱
 
    药品出口经营企业小、杂、乱，药品出口前100家公司中，具有国内药品生产和流通资质的企业不及三分之一。
 
    据美国食品药品监督管理局（FDA）统计，自2002年始，被美国FDA拒绝批准入关的食品、药品类产品中，中国排名第二。2007年5月，因药品商标和专利侵权等原因，中国已被美国贸易代表办公室（USTR）列为重点观察国之一。
 
    当前，中国尚未建立药品出口企业资质管理体系，企业只要登记了外贸经营权，就可以经营医药产品出口。中国海关统计，2006年，有药品出口实绩的企业总共有25597家，出口在1000万美元以上的企业有372家，仅占1.45%；出口在1万美元以下的企业有9709家，占37.9%。
 
    而中药在国际上还没有完全被纳入药品管理。除中国、日本、韩国、新加坡等少数国家对中药产品按药品管理外，世界上大部分国家目前都处于传统药或植物药的立法阶段，中药既可作为药品申报进口，也可以膳食补充剂或保健品的名义直接进入市场。由于没有纳入药品管理，没有准确的用药说明，没有专业中医师的指导，导致部分消费者因服用不当而发生用药安全事件。一些事件被西方媒体别有用心地炒作、误导并放大。
 
    此外，假冒中国药品的事件近年来亦时有发生。一些不法商人还通过在国外抢注或冒牌同仁堂等知名中药品牌商标，大肆制假售假，严重地败坏了中医药在国际市场上的声誉。
 
    3 复杂的经营
 
    经营风险涉及合作伙伴资信、履约、合规、汇率损失以及税率调整等多个方面，是情况最为复杂的一种风险。
 
    首先，在国际医药市场特别是非规范市场，由于政府有关部门监管不力，市场主体鱼龙混杂，不讲诚信现象频有发生。有些中国企业防患意识淡泊，对合作伙伴的资信问题没有给予高度重视，给他人钻了空子。
 
    其次，对法律关系把握不清，误定合同性质和名称，导致当事双方的权利与义务及应承担的责任无法确定。此外，在签订合同时，没有明确约定纠纷解决的方式，或者约定了不利于自己的解决方式，大多数合同并没有要求对方提供担保，或者即使对方提供了担保，也因未依法办理登记手续而无效。有的企业则对履约不够重视，导致合同不能履行、责任不明，应收账款得不到及时收回。在这种情况下，由于货款拖欠时间过长，欠款企业发生资金链断裂而经营状况恶化甚至破产。
 
    再次，对当地市场环境不甚了解。在不少国家，药品经销通常是被少数几家大型经销商垄断，其凭借价格优势和雄厚的营销队伍，加之长期积累的各种资源，占据了主导地位，外来企业很难与其竞争。另外，有的东道国为吸引外资进入，在外资入驻后的头几年给予一定的税收减免、免费提供办公场所等暂时性的优惠政策，但以后这些政策不再提供，只能完全靠企业自己支撑下去。不少企业对此估计不足，没有在成本支出方面打出提前量。此外，部分实力较强的企业盲目联营，对可能的陷阱预备不足，卷入矛盾和纠纷当中。
人民币的升值，使不少企业签订长期供货合同的难度增大，增加了与外国客户发生纠纷的可能，中国企业长期以来保持的价格优势受到削弱。以原料药为例，虽然中国的维C等发酵类产品一直在国际市场上处于主导地位，但已有不少企业反映，受人民币币值、出口退税率调整等因素影响，这一类产品的市场份额正在被印度公司抢占。
 
    为此，企业应设立风险管理机制或部门，对重大项目实行集体决策；加强对经营管理人员法律知识的培训，提高运用国内外法律解决问题的能力，加大对国外合作伙伴资信情况的审核力度，密切关注合同履行以保证能够善始善终，并聘用有相当经验的国外律师进行法律咨询；加强应收账款的监督和检查，建立应收账款管理的长效机制，对资金回收和存在的可能风险等提出应对措施；一旦发生纠纷，力争通过协商解决，并做好诉诸法律解决的心理和技术准备；加大对国外市场全方位和深入的了解，将可能的负面因素考虑得越充分越好，并寻求当地有关咨询机构的帮助，做好各种预案。而更重要也是最容易忽视的一点是，跟踪有关政策特别是对外贸易和投资政策的变化调整，以便及时应对。
 
    4 资本虚火
 
    “中国概念”的国际化并非一蹴而就，只有真正拥有自己的核心竞争力，才能在变化无常的资本市场上立于不败，而缺少核心竞争力正是当前很多中国药企的通病所在。
 
    目前，已有二十多家中国医药企业在境外上市并呈现集中上市的趋势。2004年，国内医药流通领域的龙头企业上海医药、华源医药就已积极筹备海外上市。三九集团曾经尝试通过收购日本东亚制药，以实现其海外上市的扩张之路，而江苏、四川省等地方政府还要资助省内药企境外上市。可以说，近年来，随着国内医药市场竞争愈加激烈，国内药企对资本的渴求达到了空前的地步，广开门路寻求国际资本支持成为中国企业克服发展瓶颈、做大做强的选择。
 
    另外，像高盛、所罗门兄弟及众多风险投资公司也十分看好中国医药企业，并开展了金额可观的投资活动，特别热衷于IPO之前阶段的投资，其中生物医药、研发外包和医疗器械企业备受青睐。
但是，中国医药企业与欧美发达国家的企业相比，在品牌、科研、生产、销售、物流、成本控制和管理等方面均存在巨大差距，故国际资本运作的风险也较大。
 
    境外上市成功不等于企业经营成功。在为成功进入国际资本市场踌躇满志之时，企业经营者们应该清醒地意识到，这只是进入国际资本市场的第一步，上市后仍需继续投入大量资金进行品牌维护，不断提高自身业绩。此外，在美国上市还应严格遵守《萨班斯-奥克斯利法》，其中苛刻的404条款被称为最昂贵的条款，很多上市公司因执行该条款每年要增加上百万美元的成本。
 
    此外，如何吸引更多的投资者，有针对地开展公关工作也是摆在境外上市企业面前的重要任务。不少中国药企并不了解这一问题的重要性，忽视对投资人的培育、引导和宣传工作，不注重扩大中国企业在当地的信任度，也是导致股票表现欠佳的重要原因。实际上，海外资本运作只是企业国际化战略中的一个重要步骤而非全部，运作资本力量提升国际品牌形象必须与拥有优势产品、拓宽海外市场网络、逾越国际认证门槛、确立市场定位、争取资本信任与青睐等紧密结合，只有这样才能有效规避风险，实现既定的战略目标。
 
    5 对接难题
 
    国际间的文化差异是客观存在的现实，跨国经营过程中的文化包容尤其重要。无视这一客观存在，势必给跨国经营活动带来困难甚至终致失败。
 
    近年来已有一些中国医药企业赴国外进行绿地投资，其中规模最大的是中国医药集团总公司于2006年在越南河内建立的制剂工厂，雇佣当地工人进行生产，中方占51%股份，越方占49%股份，总投资额为350万美元，主要生产青霉素类和头孢类粉针，年产量约为1亿支。此外，迈瑞、同仁堂、海正等企业亦已在海外设立分公司并雇佣当地员工。如何进行跨文化沟通，成为中国药企进军海外必须面对的新课题。
 
    企业国际经营的成功，很大程度上取决于跨文化管理，消除文化差异、融入本土化管理理念是跨国经营的重要保证。在跨文化管理这个问题上，通常要遇到文化冲突这一概念。跨文化管理的主要任务是解决企业内部的文化冲突。在跨国经营过程中寻找超越文化的公司目标，以维系不同文化背景的员工拥有一个共同的行为准则，是从事国际化经营必须拥有的基本条件。
 
    中国企业跨国经营从现象上看，是东方文化与不同国家的资本、技术、商品、劳务、管理的结合，而其更深的内涵则是东西方两种文化的撞击、冲突和融合。对于管理者来说，两种文化对接的关键在于如何跨越文化差异的障碍，在两种文化的结合点上，寻求和创立一种双方都能认同和接纳的、发挥两种文化优势的管理模式。
 
    作为文化重要组成部分的价值观，是一种比较持久的信念，价值观可以确定人的行为模式、交往准则及如何判别是非、好坏、爱憎等。不同的文化具有不同的价值观，大多数人总是有意无意地把自己的文化视为正统。因而，要尽可能地消除这种种族优越感，理解和尊重对方文化，以平等的方式开展交流，从而找到两种文化的结合点，发挥两种文化的优势，在企业内部逐步建立起统一的价值观。
 
    接受跨文化的培训是防治和解决文化冲突的有效途径。作为跨国经营的企业，要解决好文化差异问题，搞好跨文化管理有赖于一批高素质的跨文化管理人员。尤其是高层管理人员，除了要具有良好的敬业精神、技术知识和管理能力外，还必须思想灵活，不守成规，能够容忍不同意见。

来源：医药经济报