抓住关键环节 加强对药用辅料的科学管理

     “药品生产企业在生产活动中，通过对药用辅料的科学、合理、安全使用，不仅可以使药品更有利于储运、使用，还可以大大提高药物的稳定性，降低药物的毒副作用，增强药物疗效。”青岛华仁太医药业有限公司董事长李永生结合企业的生产如是说。  
    据李永生介绍，华仁太医药业为了提高企业产品质量，杜绝质量问题的出现，重点从药用辅料的选择、管理和检验三个方面来加强对药用辅料使用的科学管理。  
    李永生说，惰性是对辅料的基本要求，辅料在制剂中起到改良主药药学行为的作用，而无需其产生药效。制剂中辅料如果产生药理活性，将会对主药的药效产生影响，从而产生安全隐患，不宜选用。事实上，临床上相当一部分药物不良反应是由辅料引起的，尽管发生的频率极低，但危害不容忽视。为此，华仁太医药业在产品研发的过程中，尽量选择没有药理作用的辅料。在几种效果相近的药用辅料的选择上，把用药安全放在第一位，其次再考虑成本问题。从药品的开发源头上杜绝出现事故的可能。 
    对药品生产企业来说，进货是保证产品质量的重要环节。华仁太医药业在采购药用辅料的过程中注意从两个方面加强管理，一方面是选择规模较大、技术力量强、资质优良的辅料生产企业；另一方面是用严格的程序控制原辅料供应商的选择和审计。李永生认为，我国的药用辅料分类不像一些发达国家那么细，不同药用辅料企业生产的同一种辅料尽管符合统一标准，但用不同方法检验，其在外观、物理、化学、制剂等指标上仍存在明显的差异；同样一个品种，在我国只有一个标准，而在美国却有多种型号。规模较小、技术力量不完善的厂家生产的辅料质量范围可供选择面窄，质量难以保证，而规模较大和资质优良的生产厂家，技术力量雄厚，可根据制药企业的具体要求提供相应级别的辅料，同时其产品的质量也相对比较稳定。为保证所进辅料的质量，华仁太医药业制订了严格的原辅料供应商审计制度，通过对资材部收集的材料和品管部样品检验的结果做综合评定后，初步筛选几家供应商，然后制定详尽的审计计划，有资材部、品管部会同相关人员对供应商企业进行现场检查，确保药用辅料是在符合GMP生产条件下进行生产，并建立详尽的供应商档案，对企业质量审计报告、产品验证方案、验证结果、供应商的地址、注册商标、联系电话、产品质量标准、检验合格证、产品的批准文号的复印件等进行存档备查，在确定最佳的供应商后，与其签订长期供货合同，并每年都对其进行质量审计，以保证药用辅料供应商相对固定，进而确保药品质量稳定。  
    针对目前我国部分药用辅料品种少、规格单一、质量标准不严谨的问题，华仁太医药业对每种进厂辅料都进行严格的检验，除按国家药用标准进行检验外，还结合本厂的生产实际，制定了更加严格的内控标准，提高对辅料的要求，使其能满足于日常生产的需要，并保证制剂质量的稳定性。  
    通过对药用辅料的科学管理和合理、安全使用，华仁太医药业的产品质量稳步提高，得到用户的好评。