美国FDA提议实施药械组合产品cGMP

    为了保护公众健康，保障药械组合产品生产的安全和有效，近期，FDA提出了药械组合产品生产的cGMP要求，该项提议已于9月23日在联邦纪事上正式公布，并向WTO/TBT通报，目的是在正式实施前，让相关利益方有机会提交评论意见。对该项提议的任何建议和评论要求在2009年12月22日之前提交。
 
　　药械组合产品是指：药品与器械、器械与生物制品、生物制品与药品、药品与生物制品和器械几类产品，以上述不同形式，用物理、化学方法或其他方法组合在一起，或经过简单的混合成为一种单一实体。抑或这几种不同产品包装在一起，作为一个大的包装单元，这个大包装产品即为药械组合产品。这类组合产品具有治疗更安全、更有效，病人使用更方便或更舒适的潜力，可有效提升原来单一产品的效能。
 
　　美国FDA的该项提议是根据2002年医疗器械用户收费和现代化法案（the Medical Device User Fee and Modernization Act）有关规定提出的，并已在FDA专员办公室下设药械组合产品办公室（the office of Combination Products，简称OCP），负责对药械组合产品进行分类，并将组合产品分配到相关FDA中心。但是，迄今为止，FDA却未制定专门针对药械组合产品的cGMP标准。虽然cGMP确立了对药品、医疗器械、生物制品和硬件配置设备的不同要求，却没有任何规范的阐明或解释，当这些产品组合在一起成为一种药械组合产品时执行何种标准。
 
　　在现实中，FDA往往是根据首要作用模式，当判断一种组合产品以器械作用为主时，根据联邦法规医疗器械cGMP实施检查，含药部分单独按照药品cGMP进行检查。这种药械组合产品cGMP要求的缺乏，很可能导致其组成部分适用多种cGMP要求，进而导致检查中产生不一致，影响产品的安全和公众健康，同时还可能造成冗余检查和重复检查，增加企业成本，加重FDA检查负担。鉴于此，2004年10月4日，FDA在联邦纪事上宣布了题为“药械组合产品cGMP”指导草案的可行性。当时，FDA收到了大力支持该项监管提案的15项评论。
 
　　在认真审议这些评论后，为了最大程度地确保药械组合产品cGMP的一致性和适应性，FDA决定为药械组合产品规定具体的cGMP要求，通过为这些产品的cGMP申请提供清晰透明的监管路径，以最好的确保药械组合产品生产的安全和有效。
来源：药品资讯网