Rx-360组织初建 成供应链完整的保护伞

    造假行为对药品供应链完整性和安全性所构成的破坏，已经引起制药企业及其相关供应商的关注，也促使他们为此组成了一个行业新联盟——Rx-360，旨在解决供应链完整性的问题，其中包括可能共享对供应商审核的信息。
　　组织初步建立 
　　今年6月份，Rx-360成立启动。制药行业将近130名代表出席了启动仪式。Rx-360是一个非赢利性质的国际药品供应链联盟，其使命是要创建一个全球质量体系并对其加以监测。具体来说，就是采用适合于供应链的标准和最佳实践经验，支持供应链安全的技术开发，监测供应链，并开发一个可共享的审核程序。
　　作为一个自愿性组织，Rx-360的成员将面向原材料、配方和辅料的供应商以及制药公司和生物科技公司。目前，该组织已有约10个会员，另有50多家制药和生物科技公司以及13个贸易组织和标准制定组织已经表示有兴趣参加，如欧洲精细化工集团(EFCG)、仿制药协会、国际药用辅料协会(IPEC)美国分会、美国制药技术及教育协会(NIPTE)、注射药物协会(PDA)和化学品制造商及分支机构学会。
　　加入Rx-360需要缴纳会员费，不过，费用到底为多少还没有最终确定。一些人建议，根据加入联盟的会员数量，将会费定在2000～20000美元。至于会费是否将根据公司规模的大小而进行分类，目前仍然还在讨论之中。
　　Rx-360的创始小组成员并没有公开透露他们的姓名或者他们的公司背景。安进公司负责质量事务的副总裁Martin VanTrieste将担任该联盟的临时主任。
　　自愿参与自主监督 
　　在启动会上，Van Trieste谈到了组建Rx-360的核心原因：由于对造假者来说经济利益巨大，因此药品供应链正处于危险之中，像肝素钠事件这样的危机将会再次发生，只是什么时候爆发的问题；对此无法要求监管部门对供应商实施监管，只有自己承担起监督的责任。
　　在会议召开期间进行的现场调查中，100%参加投票的与会人员表示相信，组建类似Rx-360这样的联盟在目前的环境下是必要的。
　　Rx-360计划在今后3年内达到如下目标：
　　第一年，采纳标准和最佳实践。Rx-360并不是要在现行的规章制度上增添新的规定，相反，是打算通过采纳已经存在的一些标准，使这些可能会改善供应链绩效的标准起到“保护伞”的作用。如果标准中有任何缺陷被发现，那么，Rx-360成员也许会考虑在今后制定新的标准。
　　第二年，推行一个可共享的供应商审核程序。Rx-360打算向行业提供各种审核服务，其中包括建立一个让公司分享审核结果和纠正措施的体系。
　　第三年，开发技术和监测。Rx-360计划与学术机构和科研组织合作，开发相关的供应链安全技术，比如能够检测受到污染或掺假材料的工具。而在监测方面，Rx-360设定的一个定位是“一个未来的情报交换站，将提供可疑供应商以及可能会影响到病人安全的供应链的信息”，比如可能会使用电子通信设备来提醒联盟成员可能存在的供应链中断。
　　共享审核是主要推手 
　　组建Rx-360的主要推手是共享供应商审核报告这一设想。在启动会议上参加投票的近80%的与会者表示，他们目前的审核计划需要发挥出作用。Van Trieste指出，欧洲质量受权人协会(EuropeanQP Association)负责人声称，为了满足目前和今后的监管期望，行业每年将不得不实施80万次供应商审核。然而，即使只有100家公司企业将利用50份共享审核报告，行业每年就有望节省5000万～8000万美元的费用。
　　比费用节省更加重要的是，通过共享审核可以得到一家供应商更多的信息，因为有关各方愿意在审核上花费更多的时间，而更多的信息将使公司企业做出更好的决策。共享计划也将有益于供应商，因为它们将能够通过单个的共享审核，将多个客户审核结果整合到一起。
　　Rx-360提出了“发起者”、“Rx-360”和“订阅”这3种共享供应商审核模式。
　　“发起者”模式是指联盟的一家会员公司向Rx-360审核员支付费用，对它所选择的一家供应商实施审核。这种模式实际上就是第三方审核制度，它有利于那些自己没有审核人员的小型制药和生物科技公司，以及希望对一个地区的供应商实施审核的大型公司(因为这些公司的审核范围没有覆盖到这个地区)。一旦审核完成，审核报告将进入联盟的共享审核数据库，以便联盟的其它会员能够购买这一报告。在启动会议上参加投票的与会者有67%表示支持这种模式。
　　“Rx-360”模式是指联盟中一定数量的会员公司共同作出对一家供应商实施审核的决定。一旦Rx-360的一个工作小组完成了审核，要求实施审核的这些会员公司将接收到审核报告。此外，审核报告将进入共享审核数据库，供其他会员公司购买。Rx-360模式在这次启动会议上受到的欢迎最高，有90%的投票者支持这一设想，认为它是一种可行的做法。
　　“订阅”模式将允许联盟会员向共享数据库提交审核报告，或者从共享数据库中获取已经完成的审核报告(这些审核报告通过它们自己公司或者第三方完成)。在启动会议上参加投票的与会者有81%表示支持这种模式。 虽然与会人员对Rx-360提出的若干建议大力支持，但在共享审核程序最终得到确定之前，还有大量的工作要做。在本次会议的分组讨论中，行业代表们对与共享审核报告有关的一些问题进行了讨论，比如：Rx-360审核员到底将具备什么资格；审核调查表是否采用既定的样板；鉴于不同的公司生产不同种类的药物，Rx-360审核或者另外一家公司实施的审核是否能满足不同会员公司的审核需要等等。
　　由于存在这些问题，本次会议参加投票的与会者有16%表示，共享审核并不是一个选择，另有33%的人表示，共享审核将需要大量的重复工作。尽管如此，其他的与会者似乎非常乐意采用目前拟议中的程序及其模式。分组讨论中所提到的一个可能的解决方案是，联盟会员可以将Rx-360审核报告作为它们公司的初步评估报告，从而在它们自己对某一供应商进行审核时，确定还需要实施多少额外的审核或审核时间。
　　Rx-360顾问小组和联盟会员已经制定了它们在今后几个月中的工作计划。首先要做的工作就是：扩大会员；对这次在华盛顿特区召开的启动会议上接收到的反馈意见进行审查和处理；组成各个委员会以搭建联盟的基础框架(即采纳审核标准，选择一个可利用的安全数据库)；并安排在欧洲地区召开一次会议。
    来源：医药经济报