河北省
各课题组分别由省局中药民族药监管处、省药品职业化检查员总队(南片区、北片区)及省药品医疗器械检验研究院的同志担任联络员,选取质量管理水平高、检验能力强的优势企业担任组长单位和副组长单位,采取线上解答、课堂授课、观摩交流、座谈研讨等方式,指导相关企业统一研究制定工作方案和工作标准,查找风险隐患产生的原因,研究制定风险预防化解方案,全面提升相关品种质量安全水平。
内蒙古自治区
近期,内蒙古自治区药监局深入落实《中药饮片标签管理规定》要求,聚焦中药饮片经营环节监管,发布专项工作提示,强化中药饮片全流程管控,进一步规范市场秩序,切实保障公众用药安全。各级监管部门将依据工作提示,督促辖区内药品流通企业严格落实主体责任。药品经营企业购进中药饮片,必须严格遵守资质标签双审核、保质期制度全覆盖、储运条件严执行、销售信息要一致等四个方面规定。
对于2025年8月1日之前生产的未标注保质期的中药饮片,自治区药监局也明确了过渡期管理要求。此类饮片可继续在市场上销售流通,直至使用完毕。在此期间,经营企业需要强化质量管控,定期开展质量检查,严格按照规定条件进行储存,确保其在流通环节的质量安全。
山东省
近期,山东省药监局五分局聚焦中药饮片生产环节质量安全,对辖区企业开展重点检查。针对部分企业质量管理人员不足、关键岗位能力薄弱等问题,检查人员深入一线开展现场培训,并督促企业增配专业技术力量,强化内部培训,加快提升质量管理能力。对关键岗位人员频繁变更的企业,及时进行风险警示,严防因人员变动导致质量管理出现漏洞。
检查组深入生产车间,对中药材趁鲜切制、饮片蜜炙等关键工艺环节进行精准指导,协助企业优化工艺流程,科学摸索工艺参数,从源头上提升中药饮片的稳定性与质量可控性。
本次检查全部采用不打招呼、直插现场的飞行检查模式,力求精准识别企业质量管理中的风险点。对发现的问题,迅速采取严格处置措施。截至目前,已对在产的14家中药饮片企业开展了检查,有效化解潜在风险。
贵州省
近期,贵州省药监局派出检查组赴甘肃省对贵州省一药品生产企业使用的中药材开展了GAP延伸检查。本次GAP延伸检查严格依据《国家药监局综合司关于印发〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案的通知》(药监综药管〔2023〕313号)要求开展。检查组对位于甘肃省定西市陇西县的黄芪种植基地进行了全面检查,重点核查了种植环境、种质资源、田间管理、采收加工、包装储运等关键环节的质量管控情况。
经综合评定,该企业及其合作基地符合GAP要求,成为贵州省首家通过此项检查的企业。GAP作为中药材从种植到加工、储运全过程的质量管理规范,是保障中药材质量安全、促进中药产业健康发展的重要技术标准。此次检查的顺利通过,标志着贵州省中药材质量监管工作取得新突破。
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