先声、康希诺新药获批上市，赛诺菲&再生元重磅抗炎药获FDA批准

先声抗失眠新药获批上市

6月20日，先声药业发布公告称，创新型抗失眠药盐酸达利雷生片（商品名：科唯可®）已于2025年6月17日获NMPA批准上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制。

截图来源：NMPA官网

达利雷生在华获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的中国多中心注册性Ⅲ期临床试验以及Idorsia的全球临床试验中的有效性与安全性数据。中国的Ⅲ期研究共纳入206例失眠障碍患者，于2024年6月达到首要疗效终点，即显著减少了治疗一个月末失眠患者的入睡后觉醒时间（WASO）。

达利雷生是一款双重食欲素受体拮抗剂（DORA）类失眠药。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，靶向失眠的核心原因——过度觉醒，从而在不改变睡眠结构的前提下，帮助患者入睡和保持睡眠。达利雷生中国获批说明书显示，药物半衰期为8小时，符合正常睡眠生理周期。

公开资料显示，达利雷生此前已在美国、英国、瑞士、日本、加拿大、中国香港等11个国家及地区获批。2022年11月15日，先声药业与瑞士Idorsia公司达成协议，获得达利雷生在大中华地区的开发及商业化独家权利。

【1】. Mignot E, Mayleben D, Fietze I, Leger D, Zammit G, Bassetti CLA, et al. Safety and efficacy of daridorexant in patients with insomnia disorder: results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet Neurol. 2022;21(2):125–39. 

【2】. Williams SG, Rodriguez-Cué D. Use of Daridorexant among Patients with Chronic Insomnia: A Retrospective Observational Analysis. J Clin Med. 2023 May 1;12(9):3240. doi: 10.3390/jcm12093240.

康希诺13价肺炎疫苗获批上市

6月20日，NMPA官网显示，康希诺生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）已获得批准上市。康希诺新闻稿指出，这是首款使用白喉毒素无毒突变体（CRM197）和破伤风类毒素（TT）双载体的肺炎球菌多糖结合疫苗。

 截图来源：NMPA官网

肺炎链球菌是引起儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的主要病原菌，也是引起急性中耳炎和鼻窦炎等的常见病因。

公开资料显示，康希诺的 PCV13i 采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为 T 细胞依赖性抗原，不仅可以在 2 岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性 B 细胞，产生免疫记忆。同时，康希诺采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。

据悉，目前国内已有四款13价肺炎疫苗获批，分别来自辉瑞、沃森生物、康泰生物、康希诺。

首款重磅抗炎药获FDA批准

6月21日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）联合开发的重磅疗法Dupixent（dupilumab）获FDA批准，用于治疗大疱性类天疱疮（BP）成人患者。根据新闻稿，Dupixent是获美国FDA批准的首款BP疗法。

据悉，Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，能够抑制白细胞介素4（IL-4）和白细胞介素13（IL-13）信号通路。其已在全球60多个国家和地区获得一种或多种适应症的监管批准，包括特应性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性食管炎、结节性瘙痒症、慢性自发性荨麻疹及慢性阻塞性肺病。全球有超过100万名患者正在接受Dupixent治疗。

此次获得FDA批准主要基于ADEPT关键Ⅱ/Ⅲ期研究的数据。ADEPT是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估Dupixent在106名中重度BP成人患者中为期52周的疗效与安全性。随机分组后，患者接受每两周一次Dupixent（n=53）或安慰剂（n=53）治疗，并伴随标准疗法口服皮质类固醇（OCS）。主要终点为第36周实现疾病持续缓解的患者比例。

分析结果显示，在主要终点上，18.3%的患者实现了持续疾病缓解，而安慰剂组为6.1%（差值12.2%；95% CI：-0.8%至26.1%）。另外，38.3%的患者实现了临床意义上的瘙痒缓解，此数值在安慰剂组为10.5%。此外，Dupixent组患者的口服皮质类固醇累计中位剂量为2.8克，低于安慰剂组的4.1克。