今日，诺华重磅核药在国内递交新适应症上市申请

4 月 28 日，CDE 官网显示，诺华在国内递交了一项镥 [177Lu] 特昔维匹肽注射液的新适应症上市申请（受理号：JXHS2500054）。根据该药研究进度推测，本次申报的适应症可能为：PSMA 阳性去势抵抗性前列腺癌的二线治疗。

Pluvicto（镥 [177Lu]-特昔维匹肽）是通过静脉注射的放射配体疗法（RLT），由靶向配体与治疗性放射性核素（镥-177）结合而成。进入血液后，Pluvicto 可靶向结合表达前列腺特异性膜抗原（PSMA）的前列腺癌细胞。结合后，放射性同位素释放的能量可破坏靶细胞，抑制其复制能力和/或引发肿瘤细胞死亡。

在海外，Pluvicto 于 2022 年先后获得美国 FDA 和欧洲 EMA 批准，用于 PSMA 阳性去势抵抗性前列腺三线治疗。2025 年 3 月，FDA 又批准了该药的拓展适应症，用于在一种雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗后、未经过化疗的 mCRPC 患者，即二线治疗。

在国内，Pluvicto 在 2024 年 9 月递交了首个上市申请（受理号：JXHS2400095），并被纳入优先审评，适用于治疗 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者，即三线治疗。

诺华目前还正在国内开展一项开放标签、多中心、随机、II 期研究（CTR20230581），旨在未曾接受过紫杉烷类药物的进展性 mCRPC 中国男性患者中（二线治疗），评估 Pluvicto 相比更换另一种雄激素受体定向治疗在延长 rPFS 方面的有效性。该研究主要指标已于 2024 年 12 月完成。

FDA 对 Pluvicto 的二线适应症的批准是基于 III 期 PSMAfore 临床研究的结果，该研究将符合 Pluvicto 治疗条件的患者人群扩大约三倍。研究结果显示，与更换 ARPI 方案相比，Pluvicto 将 PSMA 阳性 mCRPC 患者的影像学进展或死亡风险降低 59%（HR=0.41；95%CI：0.29-0.56；p＜0.0001）。在更新的探索性分析中，Pluvicto 组的中位影像学无进展生存期延长了一倍以上（11.6 个月 vs. 5.6 个月）。

PSMAfore 研究的其他结果显示，Pluvicto 表现出一致的、更好的安全性特征。最常见的所有级别的不良事件主要为 1-2 级，包括口干、疲劳、恶心和便秘。Pluvicto 不影响患者后续接受化疗的能力。

Pluvicto 是诺华核药领域的重磅产品。该药于 2022 年全球首批。2024 年，其销售额实现了 42% 的增长，首次突破十亿美元大关，达到 13.92 亿美元，成为诺华旗下又一款重磅炸弹。随着新适应症的拓展，Pluvicto 未来有望加速放量。

来源：Insight 数据库