强生、康乐卫士新药报产,诺诚健华1类新药纳入优先审评

康乐卫士三价HPV疫苗申报上市

今日，CDE官网显示，康乐卫士重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）上市申请获受理，用于预防HPV 16/18/58型相关的持续感染和宫颈癌等疾病。

值得关注的是，这是国内首个申报上市的国产三价HPV疫苗。此前3月，该产品已被纳入优先审评品种名单。相较于目前已上市的二价或四价HPV疫苗，该三价HPV疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围从70%提高至78%。

来源：CDE 官网

2020年10月，康乐卫士启动了三价HPV疫苗的III期临床试验。2024年8月，该产品Ⅲ 期保护效力临床试验独立数据监察委员会（IDMC）已完成期中分析揭盲、主要疗效指标和安全性评估，结果符合预期。公开信息显示，康乐卫士已在昆明完成HPV疫苗产业化基地，设计年产能为三价HPV疫苗1000万剂和九价HPV疫苗3000万剂。

诺诚健华卓乐替尼片拟纳入优先审评

今日，CDE官网显示，诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请拟纳入优先审评，适用于下列条件的成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因 患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

公开资料显示，卓乐替尼片（zurletrectinib）是诺诚健华在研的第二代泛TRK抑制剂，该项上市申请已于近期获得CDE受理。拟开发用于治疗未接受过TRK抑制剂治疗，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的、携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤患者。

截图来源：CDE官网

据有关文献报道，NTRK融合基因可见于各种类型的成人及儿童肿瘤。在部分罕见肿瘤中，例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等，NTRK融合发生率超过90%。

强生尼卡利单抗在华申报上市

今日，CDE官网显示，强生尼卡利单抗注射液在中国申报上市。此前，该药已被纳入优先审评，适用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12岁）。

据悉，尼卡利单抗（Nipocalimab）是强生通过约65亿美元收购Momenta Pharmaceuticals获得的一款在研FcRn抗体。2024年8月，该药已在美国申报上市，用治疗于重症肌无力。

截图来源：CDE 官网