【专家解读】朱卫丰：中药固体制剂精益生态制造助力产业高质量发展

来源｜中国中医药报

文｜国家中医药管理局高水平重点学科中药药剂学学科带头人 朱卫丰

国务院办公厅近期印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），为中医药现代化转型提供了系统性指导。

中药固体制剂（如片剂、胶囊、颗粒剂等）作为临床应用最广泛的剂型之一，其生产制造的高质量发展直接关系到中医药产业的整体竞争力。

贯彻落实《意见》精神，需以绿色制造、精益生产、智能升级为核心路径，构建中药固体制剂现代化产业体系，推动中医药从传统经验型向科学智造转变。

绿色制造：构建低碳环保的固体制剂生产新模式

《意见》明确提出“推进中药产业绿色低碳发展”，而中药固体制剂生产过程中的能耗高、效率低、排放大等问题亟待破解。绿色制造的核心在于优化生产工艺、降低资源消耗及保障产品质量，实现中药产业可持续发展。传统中药固体制剂生产涉及提取、浓缩、干燥、制粒、成型等多道工序，部分环节存在高能耗、低效率等问题，亟需通过工艺革新实现绿色转型。

中药制药工艺与装备是江西中医药大学团队长期坚持的研究方向，致力于解决中药制造过程存在的卡点问题。如在提取环节，突破传统挥发油提取易乳化、损失大的技术瓶颈，显著提高得率和稳定性；在浓缩干燥环节，创新MVR浓缩与脉冲真空干燥耦合技术的应用可有效降低能源消耗。此外，结合《意见》提出的“推进绿色工厂建设”，企业应系统优化车间布局，引入能源管理系统（EMS）实现能耗实时监测与AI预测调控，同时采用生物降解包装材料替代传统塑料包装，从生产工艺到包装材料全方位构建清洁生产体系，推动中药固体制剂生产向全生命周期绿色化方向发展。

精益生产：以标准化与智能化提升制剂质量均一性

《意见》强调“提升中药质量，推动标准化建设”，而中药固体制剂的质量波动问题长期制约行业发展。精益生产的核心在于工艺标准化、过程精准控制、质量全程可溯，确保每一批次产品的高品质。

传统中药固体制剂生产长期依赖经验调整，缺乏系统理论指导及仿真模型，导致批次间质量差异显著，亟需通过数字化技术实现智能制造升级。江西中医药大学团队与制药企业开展产学研合作攻关，创新固体制剂制造理论，运用过程分析技术（PAT）和数字孪生（Digital Twin）技术，探索建立了关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）的智能关联模型，实现了制药过程闭环控制，保障了产品质量均一、稳定可控。

如在制粒环节采用近红外光谱（NIR）在线实时监测水分含量，动态调整干燥参数，确保颗粒质量稳定性。针对《意见》提出的“突破一批关键技术、产品和装备”要求，当前中药固体制剂高端装备如高速压片机、智能包衣机仍严重依赖进口，必须加快国产化进程，重点突破高速压片机自适应控制系统、智能视觉检测分拣设备等“卡脖子”技术，提升产业链自主可控能力。同时，依托区块链与物联网技术构建全流程质量追溯体系，通过赋码溯源系统完整记录每批药材来源、工艺参数及质检数据，实现从原料到成品的全程可追溯，既确保质量问题的精准定位与责任界定，又能有效破解“企业自检自控”的行业信任困局，为中药固体制剂质量提升提供可靠的技术保障。

智能升级：AI+大数据驱动中药固体制剂产业新生态

《意见》指出“运用数智技术、绿色技术赋能全产业链”，中药固体制剂的智能化升级是产业高质量发展的关键突破口。江西中医药大学通过成立中药制药技术协同创新研究院，开展多学科交叉创新实践，综合应用数据建模、算法优化与虚拟仿真等技术，对制药过程进行系统模拟与仿真，实现了制药过程的柔性化和可视化，推动中药固体制剂从“经验制造”迈向“智慧制造”。

中药固体制剂产业正迎来智能化转型的关键时期。在工艺开发环节，传统方法面临周期长、成本高的痛点，通过AI算法结合大数据挖掘技术，可快速优化辅料配比和工艺参数，如利用机器学习模型预测溶出度、崩解时限等关键质量指标，缩短研发周期，显著提升创新效率。面对“中药+大健康”产业融合带来的个性化需求增长，采用模块化生产线配合智能调度系统，能够灵活实现小批量、多品种柔性生产，快速响应定制化汤剂、颗粒剂等多样化市场需求。为进一步推动产业协同发展，可依托工业云平台构建智能制造生态系统，通过设备互联、数据共享实现产业链上下游产能协同，如组建中药固体制剂智能制造联盟，整合产学研资源，促进技术成果的高效转化，为高质量发展提供新动能。

《意见》的出台为中药固体制剂产业指明了方向——绿色化、标准化、智能化协同推进，方能实现从“量”到“质”的跨越。未来，江西中医药大学团队将继续围绕精益生态制造过程的关键科学问题，通过产学研融合持续攻关，推动中药固体制剂产业向低碳高效、质量可控、智能柔性的新模式转型，为中医药高质量发展贡献力量。