完善试验数据保护机制，促医药良性竞合

近期，国家药监局综合司发布《药品试验数据保护实施办法（试行）（征求意见稿）》和《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。这是我国探索如何进一步优化药品试验数据保护制度，将为医药产业高质量发展注入新动能。

与国际接轨提升竞争力

药品试验数据保护制度是鼓励药物研发创新的重要制度之一,对鼓励企业药物研发创新,提高研发投入积极性、满足未竞的用药需求及推动医药产业高质量发展具有重要意义。

药品上市需要大量的临床试验数据支撑，许多数据往往是在专利保护期已经到期或即将到期时取得。对前期探索性试验数据进行保护，是对投入大量资源用于探索性试验企业的支持，可提升创新投入的积极性。

实际上，药品数据保护制度是为新药上市批准、新适应症注册批准、新儿科用药批准、新孤儿药上市批准等探索性临床试验数据，以专利保护、商业秘密保护之外的又一项保护措施，用于补偿其探索性试验投入成本，起到鼓励创新的作用。

正因如此，给予药品试验数据以保护，是目前国际社会的一种通行做法。《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS协议）作为国际知识产权保护的重要基石，其第三十九条就规定，各成员应对未披露信息和依法提交政府或政府机构的数据进行保护。

所以，我国打造具有竞争力的药品试验数据保护制度，是积极参与国际竞争，鼓励创新药物尽快在中国注册上市的基本条件。

为新药国内上市逐级提速

数据保护的目的在于鼓励药品试验，获得更多临床知识，为临床提供高质量药物。但如果临床试验数据不公开，医生和患者的知情权就会受到限制。从保护公共利益和伦理学角度讲,公开很有必要。同时,临床试验数据的公开,还可减少一些不必要的重复研究。因此，药品试验数据保护要平衡好创新者利益与公众利益，保护力度和期限应适当。

每个国家和地区制药行业发展程度和竞争环境不同，需要解决的问题不同。关于试验数据的保护策略自然有所区别，因地制宜才见真章。

目前创新药物在国内首次上市的比例仍有提升空间，一些创新药物尚未实现全球同步首发上市，部分境外已获批药物甚至尚未在我国提交上市申请。

对此，《药品试验数据保护实施办法（试行）（征求意见稿）》建议为创新药的数据提供6年保护期，比美国新化学实体（NCE）5年保护期长1年；对于境外已上市药品，其数据保护期采用“6年减去境内外上市时间差”的方式计算；境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品给予3年保护期，这是欧美数据保护制度里不曾有的。以上措施应该都是意在加快新药在中国市场时间，尽力避免“迟滞上市”。

保护专利与规范仿制并举

值得关注的是，《药品试验数据保护实施办法（试行）（征求意见稿）》附表1《化学药品注册分类与数据保护期》，列出了不同注册分类和对应数据保护期年数。但药品试验数据保护制度从名称上看，保护的对象是数据而非产品，这点在征求意见稿第三条有表述，并清楚地说明其他申请人提交自行取得数据的不在“不予许可范围内”。当然，不同注册分类对药品试验数据要求存在差异。

专利制度是药品知识产权保护的重要制度，专利通过赋予专利权人一定时期的垄断权鼓励创新。专利授权非常复杂，在保护专利的同时，如何合理鼓励仿制药竞争，平衡专利权人与仿制药申请人利益，促进原研药企与仿制药企高质量发展，也是题中之义。

以美国为例，《药品价格竞争和专利期恢复法案》规定，首家向美国FDA递交含四类声明的简略新药申请（ANDA）且专利挑战成功的仿制药企，将拥有180天的市场独占期。此举意在鼓励仿制药公司挑战原研药的专利稳固性。

因此，笔者建议可考虑赋予首个挑战专利成功的仿制药以一定的数据保护期限。

另外，我国目前儿童用药和孤儿药相对短缺，建议赋予儿童用药和孤儿药额外的药品试验数据保护。

★★★小结★★★

药品试验数据保护是国际通行的鼓励药品创新制度，因地制宜，尽快将征求意见稿变成正式制度必将大大加快中国新药创新速度。意见稿可适当完善，但更重要的是尽快落实。