恒瑞 JAK1 抑制剂新适应症国内获批上市

3 月 31 日，NMPA 官网显示，恒瑞 1 类新药JAK1 抑制剂艾玛昔替尼（代号: SHR0302）新适应症获批上市，用于对一种或多种改善病情 TNF 抑制剂疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。

此次新适应症的获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究 SHR0302-301（NCT04333771）的积极结果。这是一项在传统合成改善病情抗风湿药反应不佳的中至重度活动性类风湿性关节炎受试者中评价艾玛昔替尼疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，共入组 566 例患者。研究的主要终点是给药 24 周后，美国风湿病学会反应标准达到 20% 改善（ACR20）的患者比例。