科伦药业伊布替尼片仿制药申报上市

今日，CDE官网显示，科伦药业子公司湖南科伦制药的伊布替尼片上市申请获得受理。这是国内第2款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。

伊布替尼（Imbruvica）是全球首个获批上市的BTK抑制剂。2013年11月，伊布替尼胶囊（70mg和140mg）获得FDA批准上市。2015年3月，艾伯维斥资210亿美元重金收购Pharmacyclics，获得了伊布替尼美国市场的商业权利，而强生拥有全球其它国家的商业权利。2017年8月，伊布替尼胶囊剂在中国获批上市。

值得一提的是，先声药业的伊布替尼胶囊已于2022年10月获NMPA批准，这是国内首个获批的伊布替尼胶囊剂仿制药。2018年2月，艾伯维和强生在美国推出伊布替尼片剂版本，规格包括140mg、280mg和420mg。不过，原研的片剂版本并未在中国推出。2023年6月，齐鲁制药伊布替尼片申报上市，成为国内首款申报上市的伊布替尼片剂仿制药，目前还在等待审批。