华东医药两款GLP-1药物分别获NMPA/FDA 批准临床

       2024年11月19日，华东医药股份有限公司（股票代码：000963.SZ，以下简称“华东医药”）发布两则创新药研发进展公告。

       由全资子公司中美华东申报的HDM1005注射液（靶向GLP-1/GIP长效激动剂）临床试验申请已获得FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。

       控股子公司道尔生物申报的DR10624注射液（靶向FGF21R/GLP-1R/GCGR长效激动剂）临床试验申请获得国家药监局批准，开展代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎适应症的临床试验。

       关于DM1005注射液

       DM1005注射液是由华东医药自主研发并拥有全球知识产权靶向GLP-1/GIP长效激动剂，具有较好的疗效。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷(cAMP)产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善脂肪代谢，具有降糖、减重及治疗MASH的作用；同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。

       作为公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂，HDM1005用于超重或肥胖人群的体重管理及II型糖尿病2个适应症的中国IND申请已于2024年3月获得批准。目前正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利，预计于2024年Q4获得Ia期临床研究报告、Ib期(第一部分)临床试验的顶线结果，并计划于2025年初启动II期临床试验。此外，HDM1005注射液体重管理适应症的美国IND申请已于2024年4月获得美国FDA批准。

       关于DR10624注射液

       DR10624注射液为道尔生物自主研发的一款长效三靶点激动剂，适应症为代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎。截至目前全球尚无同时靶向FGF21R、GLP-1R和GCGR的长效三靶点激动剂药物上市，DR10624注射液具有“first-in-class”潜力。

       临床前研究结果显示，DR10624具有较强的代谢调节和改善的疗效。该产品目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的Ib/IIa期临床试验，并且已经在国内获批开展体重管理适应症、用于2型糖尿病和重度高甘油三酯血症(SHTG)的临床试验。目前重度高甘油三酯血症的临床试验处于国内II期，正在受试者入组阶段。

       关于华东医药股份有限公司

       华东医药股份有限公司（证券代码：000963）创建于1993年，总部位于浙江杭州，于1999年12月在深圳证券交易所上市。历经近30年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，拥有医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块，已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。

       资料来源：

       1.华东医药