近日，美敦力宣布，旗下 Affera 测绘和消融系统已获得美国 FDA 批准上市，其中包括 Sphere-9™ 导管和 Affera™ Prism-1 测绘软件，该系统集结了三维标测（HD）、射频消融（RF）、脉冲场消融（PFA）三重功能，用于治疗持续性房颤和三尖瓣峡部依赖性房扑，此前已于 2023 年 3 月获得了 CE 标志批准。

此外，其 Evolut FX+经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统也已获得 CE 标志批准，用于治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄（AS），该系统此前已于 2024 年 3 月获得了 FDA 批准。Evolut FX+ 比先前的 Evolut TAVR 系统开口尺寸大 4 倍，以方便进入不同解剖结构的冠状动脉。

值得一提的是，在 2022 年以 10 亿美元收购 Affera 之前，美敦力并没有自己的标测系统，此次 Affera 系统的获批，让美敦力更有底气与电生理领域的另外 3 强（波科、强生、雅培）竞争。美敦力也成为全球第一家提供两种 FDA 批准 PFA 系统用于治疗房颤的公司。美敦力的 PulseSelect PFA 系统已于 2023 年 12 月获得 FDA 批准。

本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道！

01

器审中心公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录

11月5日，国家药监局器审中心发布关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知。

为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范体外诊断试剂临床试验工作，扩大免于临床试验体外诊断试剂目录（以下简称体外诊断试剂豁免目录）范围，器审中心启动了2024年度体外诊断试剂豁免目录的制修订工作。

在前期工作基础上，器审中心形成了《免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）》，即日起在中心网站公开征求意见。同时，也请各有关单位对2021年发布的体外诊断试剂豁免目录（国家药监局2021年第70号通告）提出建议新增和修订的意见。

02

颅内动脉瘤栓塞辅助支架获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海心玮医疗科技股份有限公司“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”创新产品注册申请。

该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点，便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。在临床标准介入手术操作条件下，根据血管造影术来确定颅内动脉瘤位置，用于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

03

膝关节假体系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司“膝关节假体系统”创新产品注册申请。

该产品由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成，适用于骨骼发育成熟患者的初次膝关节置换术。其中，股骨髁及胫骨托与骨结合界面均复合有采用增材制造工艺制作的骨小梁多孔结构，具有高摩擦系数和良好的骨结合性能。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

04

飞秒科技完成近亿元A轮融资

近日，完全自主创新的无标记生物影像技术企业——飞秒激光研究中心（广州）有限公司宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由元禾原点和泰益基金联合领投，诺庾资本、得时资本、国聚创投参与本轮融资，老股东远毅资本追加投资。

本轮融资主要有三个方向用途：1、推动活细胞成像FemtoVision（FV）系列的科研产品量产与临床产品注册。2、加速组织成像FemtoIris（FI）系列产品的注册获批，批量生产与市场推广。3、启动下一代在体成像系列产品的开发。

05

医械龙头6.34亿抛售光伏电池片业务

近日，麦迪科技发布公告称，公司将剥离光伏电池片业务，交易总价达6.34亿元。此外，麦迪科技近期与优必选科技共同成立了合资公司，致力于在AI智能服务和医疗康养领域开展深度合作，共同打造“医疗+人形机器人”的创新模式。

本次重大资产出售，有望助力麦迪科技通过重组实现资金回笼，专注核心主业发展升级。麦迪科技正式披露了《重大资产出售暨关联交易报告书》，标志着公司将实施一项重要的战略调整。

根据公告内容，麦迪科技决定剥离其光伏电池片业务，转而全力投入临床医疗管理信息系统(CIS)应用软件及临床信息化整体解决方案的研发与推广，进一步深耕医疗信息化及医疗服务领域。

06

Horizon Surgical Systems 宣布 3000 万美元融资

近日，专注于开发用于眼科手术的自动化、人工智能机器人工具的 Horizon Surgical Systems 宣布完成 3000 万美元（约合2.1亿人民币）的 A 轮融资。

此次融资由 ExSight Ventures 和一家主要企业投资者牵头，其中包括 Main Street Advisors 和加州大学。资金将用于进一步研发 Polaris 手术机器人，开展首次人体研究并进一步组建公司团队。

07

健尔康医疗成功IPO

日前，健尔康医疗科技股份有限公司（以下简称“健尔康医疗”）宣布，其首次公开发行人民币普通股计划获得了上海证券交易所上市审核委员会的审议通过。

健尔康医疗是一家主要从事医用敷料等一次性医疗器械及消毒卫生用品研发、生产和销售的高新技术企业。

2020年受大环境影响，健尔康靠卖口罩年入16亿，净利润将近4个亿；之后医用敷料产品占比提高，营收都保持在10亿左右，净利润维持在1亿左右，上市业绩要求已达到。

据悉，本次IPO共发行30,000,000股，其中网上发行12,000,000股，网下配售18,000,000股，老股转让数量为零。申购代码为732205，申购数量上限为12,000股，网上申购的投资者需在2024年10月29日进行中签缴款。

本次上市，健尔康计划募资7.20亿元，其中4.2亿元将用于高端医用敷料和无纺布及其制品项目，5500万元用于研发中心建设项目，6500万元用于信息化系统升级改造项目。