石药集团奥马珠单抗生物类似药获批上市

石药集团奥马珠单抗生物类似药获批上市

今日，NMPA官网最新公示，石药集团以注册分类3.3类申报的注射用奥马珠单抗生物类似药上市申请已获得上市批准。根据石药集团早先新闻稿，该产品是人免疫球蛋白E（IgE）人源化单克隆抗体，适用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。

慢性自发性荨麻疹（CSU）是慢性荨麻疹中最常见的类型，其特征为在无特定外部触发因素的情况下发生瘙痒性荨麻疹、血管性水肿或两者均持续超过6周。CSU相关症状将对日常活动和睡眠产生不利影响，并对整体生活质量产生潜在负面影响。该疾病的潜在发病机制虽然尚不完全清楚，但涉及自身过敏原IgE与皮肤肥大细胞表面高亲和力IgE受体FcɛRI的交联及随后的脱颗粒。这导致组胺和促炎介质释放，引起CSU体征和症状。