石药复方制剂获批临床，扬子江、正大天晴、齐鲁……600亿高血压市场风向变了？

高血压不仅长期以来严重威胁人类健康，其庞大的临床药物需求也吸引着企业加大市场布局。

日前，石药集团发布公告，集团开发的缬沙坦马来酸左氨氯地平片已获批准，可以在中国开展药物临床试验，适应症针对的是单药难以有效控制的原发性轻、中度高血压。该产品是全球首款获批临床的由缬沙坦和马来酸左氨氯地平组成的新复方制剂，与单药治疗高血压产品相比，在有效性和安全性层面具有临床开发价值。

事实上，在如今的高血压临床治疗过程中，单一降压药物难以满足所有患者的医疗需求，复方制剂凭借其能同时作用于多个血压调节机制的优势，展现出更优的疗效与更低的不良反应，已成为高血压治疗领域的重要发展趋势。

在国内高血压复方药市场快速发展的背景下，众多药企正积极布局，力求抢占市场份额。石药集团、扬子江药业、正大天晴、齐鲁制药等知名企业，或通过自主研发，或借助国际合作，纷纷推出了一系列高血压复方制剂，共同构建了多元化、竞争激烈的市场格局。石药集团此次新复方制剂的获批，无疑将为其在这一领域的竞争中增添强劲动力。

深耕高血压治疗领域

创新复方制剂潜力凸显

随着生活方式的转变及人口老龄化的不断加剧，高血压已成为我国公共卫生领域面临的重大挑战。据统计，18岁以上人群中，高血压的患病率已高达27.5%，患者总量接近3亿，但治疗率和控制率分别仅为40%和16.9%，这一现状迫切需要更有效的治疗策略。

高血压病的发生发展涉及多种因素，包括交感神经系统亢进、肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）激活、肾脏排泄功能障碍、血管内皮损害、胰岛素抵抗以及家族遗传等。

在降压治疗领域，主要方法包括改善生活方式、药物治疗和器械治疗。尽管生活方式干预在降低血压和心血管风险方面展现出一定效果，但对于大多数高血压患者及部分心血管风险高危的正常高值者而言，药物治疗仍然是不可或缺的选择。

当前，高血压治疗主要依赖药物治疗，遵循足剂量、长效制剂、个体化及联合用药的原则。然而，由于单药治疗疗效有限、药物耐受性问题及患者依从性差等原因，我国高血压患者血压达标率并不理想。

在此背景下，研发新型降压药及新作用靶点的药物显得尤为重要。已上市的抗高血压药物主要包括利尿剂、钙离子通道阻滞剂（CCB）、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和血管紧张素Ⅱ受体阻断剂（ARB）等。

其中，单片复方制剂（SPC）作为联合降压治疗的一种有效手段，凭借其使用方便、能改善治疗依从性和提高降压疗效的优点，日益受到临床医生的青睐。SPC通常由两种或两种以上不同作用机制的降压药组成，实现了多种降压机制的协同作用，近年来在市场上表现突出。

米内网数据显示，高血压化药在中国三大终端六大市场的销售规模持续保持在600亿元以上，而高血压复方制剂的销售额更是持续增长，2021—2023年分别实现了27.15%、2.53%、7.56%的同比增长。

石药集团在高血压治疗领域布局广泛，不仅涵盖了各类主流降压药物，还不断推出创新复方制剂。其中，缬沙坦马来酸左氨氯地平片便是一款全新的复方制剂，由缬沙坦和马来酸左氨氯地平两种主要成分组成。

缬沙坦作为ARB，能有效阻断血管紧张素Ⅱ引起的血管收缩和血压上升；马来酸左氨氯地平作为CCB，则通过阻止钙离子进入血管平滑肌细胞，实现血管扩张和血压下降。临床试验结果显示，该复方制剂在控制原发性轻、中度高血压方面展现出更优的疗效，且副作用较低，患者耐受性良好。

此外，石药集团还自主研发了马来酸左旋氨氯地平，这是一种高选择性钙离子通道阻滞剂。与传统氨氯地平相比，该药物通过去除右旋异构体，显著减少了不良反应，提高了药物的安全性和患者依从性。目前，该药物已完成多项临床试验，并提交了新药上市申请，有望成为市场上首个上市的左旋氨氯地平产品。

同时，石药集团还在不断探索新型降压药物。其中，新型β受体阻滞剂（SCC910）正处于临床前研究阶段，集团正在进行详细的药理学和安全性评估，为后续的人体临床试验奠定基础。

在高血压药的细分市场中，作用于肾素-血管紧张素系统的药物销售额位居首位，达到约109亿元，且已有十余个品种进入带量采购范围。钙通道阻滞剂（CCB）和β-受体拮抗剂分别位列第二和第三，销售额分别为86.43亿元和约46亿元。随着美托洛尔等药物在第七批集采中的中标，β-受体拮抗剂在零售渠道也保持了正增长。

综上所述，石药集团在高血压治疗领域的持续创新和布局，不仅为患者提供了更多治疗选择，也为推动我国高血压治疗水平的提升做出了积极贡献。

高血压复方制剂市场竞速

多款新药引领治疗新赛道

当前，中国正面临人口老龄化和代谢危险因素流行的双重考验，这使得心血管疾病的发病率与死亡率持续上升，跃居为我国人口死亡的首要因素。高血压，作为心血管疾病的首要危险因素，其患病率亦呈现不断攀升的趋势，进一步加剧了这一严峻的健康挑战。

为应对高血压患者日益庞大的治疗需求，复方制剂市场迎来了显著的增长，各大药企之间的竞争也日趋白热化。为了争夺市场份额，药企们纷纷加大研发投入，加速新药上市步伐，并着力强化营销网络建设，以期提升品牌影响力。

目前，我国市场上已上市的新型单片复方制剂涵盖了多种组合，如ACEI与噻嗪类利尿剂、ARB与噻嗪类利尿剂、二氢吡啶类CCB与ARB等。在这些复方制剂中，缬沙坦氨氯地平、厄贝沙坦氢氯噻嗪、氯沙坦钾氢氯噻嗪和缬沙坦氢氯噻嗪占据了较高的市场份额。

值得一提的是，缬沙坦氨氯地平作为一种复方制剂，主要用于治疗原发性高血压，尤其适用于单药治疗不能充分控制血压的患者。该药物由缬沙坦和氨氯地平两种成分组成，其中缬沙坦属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，而氨氯地平则属于钙通道阻滞剂。目前，恒瑞、先声、一品红、昆药等多家企业生产的缬沙坦氨氯地平片在市场上占有一定的份额，为患者提供了多样化的治疗选择。

今年5月，深圳信立泰药业的阿利沙坦酯氨氯地平片作为新药2.3类成功报产获批。该药物是中国首个原研的血管紧张素受体拮抗剂（ARB）与钙通道阻滞剂（CCB）的固定复方制剂，特别适用于单用阿利沙坦酯或氨氯地平治疗血压控制不佳的原发性高血压患者，具有强效降压及独特的降低夜间和清晨血压的优势。据米内网数据显示，阿利沙坦酯片在2023年中国公立医疗机构终端的销售规模已超过8亿元，同比增长8.79%。

与此同时，成都硕德药业（苑东生物全资子公司）申报的4类仿制药比索洛尔氨氯地平片也获得了生产批文，成为国内首仿且首家通过评价的产品。这款高血压复方制剂由富马酸比索洛尔（β-受体阻滞剂）和苯磺酸氨氯地平（钙通道阻滞剂）组成，可作为高血压治疗的替代疗法。其独特的组合和疗效使得比索洛尔氨氯地平片在全球积累了逾十年的应用经验，并已被纳入我国医保目录。据米内网数据显示，该产品2023年在重点省市公立医院的销售额增速高达约846%。

默克的比索洛尔氨氯地平片于2021年5月获批进入国内市场，目前已被纳入国家医保乙类目录。米内网数据显示，该产品2023年在重点省市公立医院的销售额增速约达846%，实现快速放量。

仿制药开发方面，目前国内已有成都硕德药业、石家庄四药、山东新时代药业、山东齐都药业、北京福元医药、浙江花园药业、江西施美药业、福建海西新药等多家药企以新注册分类提交比索洛尔氨氯地平片上市申请，其中成都硕德药业的产品已顺利获批，拿下国内首仿+首家过评。

此外，奥美沙坦酯氨氯地平片在市场上的表现也十分亮眼。据米内网数据显示，该药物在2022年中国三大终端六大市场的销售额超过了3亿元，同比增长119.19%。

奥美沙坦与氨氯地平的组合被誉为“强强联合”，在降压作用方面表现出色。相比其他的沙坦类降压药，奥美沙坦是降压作用较强的一种，同时它的药物半衰期相对也较长，在降压平稳度方面，也有一定的优势。因此是沙坦类降压药中一种强效平稳降压的“佼佼者”，特别是在舒张压的改善方面，要优于其他的沙坦类药物。而氨氯地平同样也是地平类药物中的最常用药物，它的药物半衰期长达35个小时，也是能够平稳长效控压的经典药物，这两个药物的组合应用，在加强血压控制方面，能够起到1+1＞2的作用，加强患者的血压达标率。

在2023年11月的第九批国家药品集中带量采购中，共有8家通过一致性评价的奥美沙坦氨氯地平集采中标，从集采后的药价来看，这个单片含有奥美沙坦酯20mg，氨氯地平5mg的复方药物，每片的集采价从0.25元到0.70元左右不等，总体来看，比起之前药价来说，降价幅度还是非常大的，以每天一片计算，服用集采价的奥美沙坦氨氯地平片，患者每月的用药费用在8到20元左右，可以说大大提高了药物的可及性。

目前，已有多家企业积极布局奥美沙坦酯氨氯地平片的生产和研发，以期在未来市场中占据一席之地。扬子江上海海尼药业、华润赛科药业、安庆回音必制药等企业拥有生产批文。多家企业以仿制4类报产在审，获批后视同过评，其中，北京百奥药业、上海信谊百路达药业等企业在今年报产。江苏联环药业以仿制4类报产获CDE受理，成为该产品今年第6家报产的企业。

业内人士指出，国内高血压复方药市场正经历着深刻的变革。在这场变革中，技术创新、产品质量和市场策略等因素共同塑造着未来的市场格局。谁能够更好地理解和响应患者需求，谁就将在这场竞争中脱颖而出，立于不败之地。