恒瑞医药1类新药获批临床

9月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，恒瑞医药1类新药SHR-1905注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟开发用于12~17周岁的青少年哮喘患者。

公开资料显示，SHR-1905为恒瑞医药研发的TSLP单克隆抗体。1期临床研究表明，该产品具有延长的半衰期，约为80天，支持每6个月给药一次。此外，恒瑞医药此前已经与One Bio公司达成一项高达10.5亿美元的合作，将该产品在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独家权利授予One Bio公司。

根据恒瑞医药公开资料，SHR-1905为其自主研发的TSLP单克隆抗体。它可以与TSLP结合，阻断TSLP与其受体复合物的相互作用，从而阻止TSLP靶向免疫细胞释放促炎因子，以此预防哮喘发作，改善哮喘控制。据文献报道，由于TSLP作用于炎症级联的早期上游，SHR-1905可能适用于范围广泛的严重未控制哮喘患者，可能包括非Th2驱动型哮喘患者。