100%疾病控制率，罗氏1类癌症新药拟纳入突破性治疗品种

9月6日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，苏州赞荣医药科技有限公司申报的ZN-A-1041肠溶胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应症为：ZN-A-1041联合卡培他滨和曲妥珠单抗用于既往接受过含曲妥珠单抗治疗进展的HER2阳性晚期脑转移乳腺癌患者。

公开资料显示，ZN-A-1041是一款口服小分子HER2靶向小分子抑制剂，具备高度血脑屏障通透性。2023年5月罗氏（Roche）与赞荣医药就收购这款在研药物全球权益达成了总额约6.8亿美元的协议。

研究显示，高达50%的HER2阳性转移性乳腺癌患者在病程中会发生脑转移。脑转移与生活质量和总生存率下降有关。目前控制脑转移的主要手段是局部治疗，包括手术和放疗，但6-12个月后复发仍很常见，且会带来认知功能下降等不良结局，给临床治疗带来巨大挑战。