拜耳抗凝药利伐沙班片拟纳入优先审评

今日，CDE官网最新公示，拜耳（Bayer）利伐沙班片因符合NMPA“对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请”的情形，拟纳入优先审评。

公开资料显示，NMPA于2024年上半年发布了公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见。其中提到，对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。

利伐沙班片是一种非维生素K拮抗剂类口服抗凝物。它可通过抑制因子Xa，中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。在全球范围内，利伐沙班已经在超过130个国家或地区获批上市，为多种静脉和动脉血栓栓塞患者提供保护。值得一提的是，该产品还入选了知名媒体Fierce Pharma发布的2021年全球TOP20重磅药物名单。