首部“医疗器械管理法草案”征求意见，进一步鼓励创新

8月28日，国家药监局官网发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《草案》），对外公开征求意见。《草案》强调，医疗器械管理应当以人民健康为中心，树立安全发展理念，遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，保障医疗器械的安全、有效、可及。

据悉，为将党中央国务院鼓励和支持医疗器械产业创新和高质量发展的最新决策部署和鼓励创新的改革成果在法律层面予以固化，坚持鼓励创新，充分释放医疗器械监管改革红利，《草案》在总则分别用三个条款对完善创新体系，产业支持政策、创新产品发展和应用作出具体规定。

《草案》提出，国家完善医疗器械创新体系，加强基础研究和应用研究，加大原创性引领性科技和关键核心技术攻关力度。鼓励生命科学、材料科学、应用科学、信息科学、医学科学等科学领域的交叉研究，推动医疗器械及其原材料、零部件的技术进步，提高科技成果转化和产业化水平。

《草案》要求强化企业科技创新主体地位，支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研制与创新。加强品牌建设，强化知识产权保护，提高企业自主创新能力。鼓励医疗机构充分利用临床资源，遵循医疗实践和临床需求开展医疗器械的研制与创新。

《草案》明确，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。国家建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展。鼓励财政资金与社会资本合作，拓宽医疗器械企业融资渠道。

国家支持医疗器械领域学科建设，加快复合型、技能型医疗器械科技人才和管理人才的培养。

《草案》明确了创新医疗器械的定义，对具有核心技术发明专利，产品主要工作原理或作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值的创新医疗器械实施特别审查。

《草案》强调，国家支持以临床价值为导向，研制采用新技术、新工艺、新方法、新材料的医疗器械；鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械研制创新，提高产品供给能力。国家鼓励运用现代科学技术和传统中医研究方法开展中医医疗器械创新研究。国家促进医疗、医保、医药协同发展和治理，完善招标采购、医疗收费、医疗保险等政策，支持创新医疗器械临床推广和使用。鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械。

此外，为全面提升医疗器械审评审批能力，《草案》还进一步明确，国家药监局应当根据国家战略需要合理配置审评资源，加强对审评区域分中心以及省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门审评工作的监督指导，建立健全审评质量管理体系，全面提升医疗器械审评审批能力。

据悉，现行的《医疗器械监督管理条例》对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展、巩固医疗器械审评审批制度改革成果发挥了重要作用。但《条例》作为行政法规，法律位阶较低，在部分法律责任、标准管理、检验机构等方面，无法作出适应医疗器械监管和发展规律的特殊规定。有必要尽快制定法律，为医疗器械行业治理提供更全面、更系统、更权威的法治支撑。

2023年9月8日，十四届全国人大常委会立法规划发布，《医疗器械管理法》首次被列入立法规划的第二类项目。当月，国家药监局正式启动《医疗器械管理法》立法工作，制定印发具体工作计划，明确“时间表”、“路线图”。

此次发布的《草案》共十一章，一百九十条，包括总则、医疗器械标准和分类、医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械进出口、医疗器械使用、医疗器械警戒与召回、监督管理、法律责任和附则，覆盖医疗器械全生命周期质量安全监管。

《草案》明确，医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。

医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械质量管理体系，确保医疗器械研制、生产、经营活动持续符合法定要求。医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对医疗器械质量全面负责。《草案》要求，从事医疗器械研制、生产、经营、使用等活动的单位和个人应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

值得注意的是，《草案》还采取列举式规定，特别明确境内责任人与注册人、备案人共同承担上市后风险管控、不良事件监测报告、召回等义务，协助注册人、备案人履行上市后研究、建立质量管理体系等义务，以进一步加强境内责任人责任。

附件

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附件：

1.中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）

2.意见建议反馈表