安进与阿斯利康合作开发COPD疗法，获FDA突破性疗法认定

近日，安进在2024年第二季度财报中表示，其与阿斯利康合作开发的“first-in-class”单抗Tezspire（tezepelumab）获得FDA授予的突破性疗法认定，作为附加维持疗法，治疗中度至极重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者，这些患者具有嗜酸性粒细胞表型。两家公司正在计划在COPD患者中启动3期临床试验。

此次FDA授予tezepelumab突破性疗法认定是基于2a期临床试验COURSE的结果，此前公布的数据显示，该药物能够降低中度或重度COPD恶化的发生率。具体数据为：

在第52周时，与安慰剂相比，tezepelumab治疗使中度或重度COPD急性发作的年发生率数值降低了17%，但统计学上并不显著。然而重要的是，这项概念验证研究显示，在血液嗜酸性粒细胞计数（BEC）≥150细胞/µL的患者中，tezepelumab与安慰剂相比，中度或重度COPD恶化发生率在数值上减少了37%。研究显示，约65%的COPD患者BEC≥150细胞/μL。在BEC≥300细胞/μL的患者中，tezepelumab导致中度或重度COPD恶化的发生率在数值上减少了46%。

Tezepelumab是一款“first-in-class”人源性、靶向抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体。TSLP是位于许多炎症级联反应顶端的上皮细胞因子，能引发对过敏性、嗜酸性和其他类型气道炎症的过度免疫反应。

Tezepelumab在2021年12月获美国FDA批准作为附加维持疗法，治疗12岁以上儿童和成人严重哮喘患者。除了重度哮喘，tezepelumab还正被开发用以治疗其他潜在适应症，包括慢性阻塞性肺病、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、慢性自发性荨麻疹和嗜酸性食管炎。