阿华制药：分型定制构建高端药辅竞争力

新时代，科技创新重塑产业链、产业发展牵引科技创新，亟待双向互动实现产业基础高级化、产业链现代化。而原料药及中间体行业身处产业链中游，随着原研药到期后仿制药品种和数量大幅增加，加上我国原料药工艺技术、产品质量的进步及全球原料药产业链的转移，原辅料药行业整体规模逐年上升。

药用辅料是药品生产中不可或缺的重要组成部分，随着全球医药产业的快速发展，其需求量也在持续增长。尤其是在中国，新医改不断走深走实，国采、国谈新政全面推进，药辅行业进步明显，制药工业出于成本竞争的考量，使用国产药辅的意愿也越来越强烈，特别是集采量大的药品。药用辅料迎来高质量发展的新机遇。

5月16日，在第90届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会上，山东聊城阿华制药股份有限公司相关负责人刘明根告诉记者：“在高质量发展的驱动下，今年交易会制剂客户对药辅提出更多高要求。他们认为，国产药辅替代进口产品将成为未来新趋势。”

不过，对标国际药用辅料巨头，他直言，国产药用辅料还有一定差距，具体来说主要体现在以下几个方面：一是杂质问题。如跟进口药辅相比，国产药辅的杂质控制仍有优化空间。二是药辅质量的长期均一、稳定性。也就是批间差异仍有待于提高，如何精准质控仍是考题。三是设备差距。国内企业若投资先进设备，也很难卖出进口药辅的价格。一款药品，药辅成本仅占药品总成本的5%左右，但若出现质量问题带来的损失却是100%。药辅至关重要，但很多企业却没有动力引进先进的生产设备。四是人的因素。产品的工艺稳定性与参与生产的每个人都息息相关，全过程质量管理仍存在差距。且就产品而言，企业的采购部门往往考虑成本控制而有意选择药辅替代，但变更药辅，企业的质量、研发部门优先关注的是质量，同时变更药辅需要开展大量质量审计、工艺验证等工作，如果企业的质量部门配合不到位，部门间有着不同的理解也会影响到药辅替代的进程。

那么，如何抓住高质量发展的新机会？阿华制药主要从两大方向发力：首先是聚焦优势品种。药辅企业应从自身实际出发挖掘优势产品、主导产品，结合市场，阿华制药定位就是聚焦淀粉类系列产品和纤维素类产品，走中高端路线；其次是做好产品分型。如中药感冒颗粒70%以上是糊精、蔗糖的粘合剂，由于风寒感冒颗粒和风热感冒颗粒使用的糊精粘度不一样，产品在二次开发时就需要通过研发创新进行精细化分型。同样，纤维素因为工艺不同也有很多型号，这将是未来新型竞争的关键抓手。

原辅料关联审评，要求药辅企业越来越早地参与到制剂企业的产品研发注册中来。目前，很多药品注册申报均在拼速度，优势药辅要与制剂关联就得通过不断的创新获得药厂的认可；此外，相较于进口药辅而言，定制化成为国产药辅的另一优势。目前，国产药辅和进口药辅的价格普遍相差约30%左右。国产替代，前提是产品质量与国际同步，同时要求培育专业人才，通过内部管理挖潜，公司定期组织专业培训，确保业务人员高质量地把产品推荐给客户，同时带回来客户的个性化需求，反哺公司的研发创新，这个过程中对等传递需求非常关键。