44个创新药获批上市（附名单）

       日前，国内头部CRO公司药明康德发布了《2024年上半年中国创新药领域亮点概览》（下简称“《概览》”），针对中国2024年上半年创新药领域的亮点进行了梳理。

       根据《概览》，2024年上半年在新药相关的领域成绩明显：共有44个新药首次在中国获批上市，其中1类创新药有23个；有26个新药上市申请被CDE纳入优先审评；41项新药项目正式纳入突破性治疗品种名单；融资及授权合作方面也取得新突破，中国创新药领域共发生了92起不同轮次及性质的融资事件，31项授权合作，此外分别有23个、18个中国公司研发的新药被FDA授予快速通道资格和孤儿药资格……

       01

       创新药获批数量保持高位

       共有44个新药（含化学药品1类和5.1类；治疗用生物制品1类和3.1类，不含疫苗）首次在中国获批上市，其中1类创新药有23个；另外还有近50个新药的新适应症/新剂型在中国获批。

       从获批上市的新药所属药品类型来看，小分子化学药仍是主流，占比达到59%；生物制品中抗体类、多肽类药物占比较高，合计达到32%；从获批上市的新药治疗领域分布来看，肿瘤类药物和2型糖尿病代谢类药物占比高，二者合计占比达到获批新药数量的半数。

       获国家药监局批准上市的新药中，1类创新药有23个，占比达52%。这些新药中有4个来自跨国药企，包括卫材/渤健、诺华、罗氏、诺和诺德；其余近20个来自恒瑞医药、海思科、正大天晴、康方生物、科济药业等中国公司，与2023年上半年剔除新冠药物后持平。其中，正大天晴是最大赢家，有3个1类新药获批上市，海思科、再鼎医药各均有2个新药获批上市。

注：数据统计范围包括化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和3.1类，数据来源于NMPA，药明康德《概览》。

       02

       新增优先审评新药26个

       以肿瘤药为主

       2024年上半年，共有26个新药上市申请被正式纳入优先审评，与2023年同期相近。

       从纳入优先审评新药所处的治疗领域来看，抗肿瘤新药为18个，占总数的69%，涉及HER2阴性乳腺癌、多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、MSI-H/dMMR结直肠癌、弥漫性大B细胞淋巴瘤、丛状神经纤维瘤、滤泡性淋巴瘤、VHL疾病相关癌症等，具体情况如下：

注：来源于CDE，药明康德《概览》。

       03

       纳入突破性疗法药品数量创新高

       2024年上半年，41个新药项目通过CDE公示并正式纳入突破性治疗品种名单，为近四年同期最高，在2021年上半年的仅为26个。

注：CDE，药明康德《概览》

       从纳入突破性疗法药物类型来看，药物类型呈现多样化趋势。小分子药物数量最多，有17个，占比41.5%；其次是抗体偶联药物（ADC），有10个；抗体类药物（含单抗、双抗）有8个；细胞和基因疗法有3个。此外还有一些核酸药物和多肽药物。

       04

       授权合作与投融资保持活跃

       授权合作31项，出海占比近半数

       2024年上半年，中国公司就创新药达成了31项不同类型的授权合作，涉及36个药物研发项目。从合作类型来看，这些合作包括15项license-out合作、9项license-in合作以及7项中国公司之间的合作。

       从授权合作药物的研发阶段来看，以进入临床阶段为主，超过了80%。具体来看，临床前阶段的药物占到了17%；临床II期以前临床阶段的药物占到了33%；临床II/III期临床阶段的药物占到了39%；此外还有4款已获批上市的药物。

       从授权合作药物的疾病域来看，这些授权合作的药物主要涵盖肿瘤、心血管疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病等适应症。

       投融资事件92起，20余起金额过亿

       2024年上半年，根据《概览》引用的即刻药数的数据，中国创新药领域共发生了92起不同轮次和性质的融资事件。

       从疾病领域来看，肿瘤依然是备受关注的领域，有60起融资事件，在总投融资事件中近7成涉及该领域；其它获得融资事件数量较多的疾病领域还有中枢神经系统（22起）、抗感染（21起）、罕见病（16起）、呼吸系统（16起）、免疫系统（16起）、皮肤科（16起）等。

       从融资金额来看，有20家公司的融资金额在1亿元人民币以上；有8家公司的融资金额超过了5000万美元（3.5亿元人民币以上）。

注：来源于即刻药数，药明康德《概览》

       此外，随着中国创新药研发实力的增强和创新水平的提升，获得全球最具代表性药品审批机构FDA认可的新药数量也在不断增加。

       2024上半年，共计有23个中国公司研发的新药被FDA授予快速通道资格，其中20项为肿瘤领域药物；有18个中国公司研发的新药被FDA授予孤儿药资格，有11个与肿瘤相关适应症。

       注：本文主要数据信息依据药明康德内容团队发布的《2024年上半年中国创新药领域亮点概览》整理，数据信息供参考。